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首款靶向药奥拉帕利国内获批 卵巢癌迈入精准治疗时代
来源:新浪   发布者:ailsa   日期:2018-08-29   今日/总浏览:12/10152

近日,阿斯利康(中国)与默沙东(中国)联合宣布,国家药监局已批准奥拉帕利片剂(Olaparib,商品名:利普卓)在国内上市,用于铂类敏感复发性卵巢癌的维持治疗,无论患者是否携带BRCA1/2突变。这意味着,国内卵巢癌治疗方案中终于有了第一款靶向新药!

作为死亡率最高的妇科肿瘤,每年全球卵巢癌新发病例22.5万,死亡人数14万。而在我国每年新发卵巢癌病例约5.2万例,死亡约2.3万例。主要原因在于,卵巢癌起病隐匿,难以早期发现,多数患者确诊时已是中晚期,错过了最佳治疗时机,5年生存率很低。

过去几十年,我国晚期卵巢癌治疗一直缺乏有效药物。而奥拉帕利的引入,将很大程度上改善这一困境。

奥拉帕利

美国上市年份:2014年

作用靶点:PARP-2, PARP-3, PARP1

FDA批准的三大适应症:

·治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。

·用于对铂类药物化疗有应答的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的二线维持治疗。

·治疗具有BRCA突变、HER2阴性,且既往接受过化疗或内分泌治疗的转移性乳腺癌患者。

作为全球首个获批的PARP抑制剂,奥拉帕利能够抑制PARP蛋白活性。PARP蛋白(多聚腺苷二磷酸酯核糖聚合酶)通过碱基切除修复途径对DNA复制过程出现的单链损伤进行切除修复,参与DNA的复制与转录并维持基因组稳定性。许多癌细胞相比于正常健康细胞更依赖PARP蛋白。而PARP抑制剂正是通过阻断肿瘤细胞DNA修复路径来优先杀死癌细胞。

值得一提的是,PARP抑制剂对于BRCA1/2突变的乳腺癌及卵巢癌细胞有明显抑制作用,能杀死携带这两个突变的癌细胞。而在所有卵巢癌患者当中,大约 15%-20% 携带BRCA基因突变。不过这次批准的卵巢癌适应症,并不要求患者有BRCA1/2突变。

临床疗效--无进展生存期翻倍

临床研究数据显示,对于至少完成了二线含铂化疗并获得缓解的卵巢癌患者而言,在第二次化疗缓解后,使用奥拉帕利维持治疗,与安慰剂相比,无进展生存期(PFS)延长了近2倍(8.4个月vs 4.8个月),疾病进展或死亡风险下降了65%。

而根据III期SOLO-2临床研究的数据显示,携带有BRCA突变的铂类敏感复发性卵巢癌患者,使用奥拉帕利维持治疗,与安慰剂相比,中位无进展生存期(PFS)改善至19.1个月(安慰剂组为5.5个月),疾病进展或死亡风险降低了70%。

我们有理由相信,奥拉帕利的上市将极大改善国内晚期卵巢癌患者的生存预期,为更多家庭带去希望。

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