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全球首创长效抗艾滋新药上市,用于一线方案失败患者
来源:经济观察网   发布者:张小圈   日期:2018-06-11   今日/总浏览:3/7156

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6月4日,前沿生物宣布,中国第一个原创抗艾新药——-注射用艾博韦泰(商品名:艾可宁®)获得国家药品监督管理局批准上市。该药每周注射一次,适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者。 这也是全球首个长效HIV-1融合抑制剂。

据介绍,艾可宁® 具有全新的分子作用机制,对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势,可显著改善病人用药的依从性,提高生活质量。前沿生物创始人谢东在2016年HIV治疗大会上的报告显示:该公司开展的三期临床试验对389名既往一线配方治疗失败的HIV-1感染者进行随机分组,一组接受世界卫生组织(WHO)推荐的二线标准配方,即每天两次洛匹那韦或利托那韦+拉米夫定+替诺福韦或阿巴卡韦或齐多夫定治疗;另一组接受每周注射一次艾可宁® 联合洛匹那韦利托那韦片简化治疗,治疗48周结果显示,简化治疗组病毒DNA载量

据悉, “艾可宁®”历经十六年研发,先后获得了国家“十一五”“十二五”“十三五”重大新药创制专项的持续支持,在2016年7月提交上市申请后,当年被纳入优先审评,并最终获批上市。

目前,该药批准用于对 一线治疗方案失败的患者,也就是说它不适用于之前没有接受过抗病毒治疗的初治患者,也不用于暴露前预防和暴露后的阻断。注射该药的患者仍然需要每天口服抗病毒药物洛匹那韦利托那韦片(商品名:克立芝)。

不乐观的现实

据国家卫生健康委疾病预防控制局发布的《2017年全国法定传染病疫情报告》显示:2017年(2017年1月1日零时至12月31日24时),全国(不含港澳台,下同)共报告艾滋病发病57195例,死亡15251人,发病率4.14/10万,死亡率1.1/10万,是报告死亡率最高的一种传染病。

世界卫生组织(WHO)发布的《2017世界卫生统计报告》(World Health Statistics 2017)显示:2015年,估计全球有210万人新感染了HIV,估计有110万人死于HIV相关疾病。到2015年底,估计有3670万人感染了HIV病毒。WHO 非洲区域影响最严重,4.4%的15-49岁人群感染了HIV。

中国疾病预防控制中心性艾中心党委书记韩孟杰在国家卫生计生委在线访谈时表示,2015年,我国艾滋病现存活感染人数已超过57万。

由于艾滋病窗口期较长以及观念等原因,艾滋病的报告人数与实际感染人数之间存在较大的差别。目前,国内艾滋病的防控形势依然非常严峻。

目前,国内已经上市20多种抗艾滋药物,包含核苷(酸)类反转录酶抑制剂(NRTI)、非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTI)、蛋白酶抑制剂(PI)、整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂等六大类,其中齐多夫定、拉米夫定、司他夫定,奈韦拉平和依非韦伦等8种为向艾滋病患者免费提供的药物。

2017年2月出台的新版国家医保目录将现有免费抗艾滋病药物全部纳入医保,同时在医保乙类目录中还新增了部分药物。并规定,国家免费治疗艾滋病方案内的药品各地不得进行调整,需要直接纳入。

2017年2月,国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》,在工作目标方面,行动计划提出,最大限度发现感染者和病人,有效控制性传播,持续减少注射吸毒传播、输血传播和母婴传播,进一步降低病死率,逐步提高感染者和病人生存质量,不断减少社会歧视,将我国艾滋病疫情继续控制在低流行水平。

在药品保障供应方面,上述《规划》要求:卫生计生、工业和信息化、科技、商务、食品药品监管、知识产权、发展改革、中医药等部门要建立会商机制,加强艾滋病防治药物研发,促进专利实施与运用,加快注册审批,保障药品生产供应。卫生计生、财政、税务、海关等部门要依据相关政策规定适时调整免费抗病毒治疗药品目录,落实相关税收优惠政策。逐步将艾滋病药品采购纳入公共资源交易平台,通过招标采购或国家药品价格谈判机制完善采购供应模式,创新支付、配送服务方式,确保价格合理、配送及时、保障供应、质量安全。

可以期待的新药

1996年,何大一发明了著名的“鸡尾酒”疗法,即高效抗逆转录病毒治疗(highly active antiretroviral therapy,HAART),HAART通过三种或三种以上抗病毒药物联合使用能长期有效地控制患者体内的病毒复制,这种方案可以有效减少单一药物的耐药,延缓病程,艾滋病由“不治之症”变为可控制的“慢性疾病”。 目前抗病毒治疗的局限在于无法完全清除体内的艾滋病病毒,一旦患者停止服用抗病毒药物,病毒又会卷土重来。艾滋病患者必须终身接受抗病毒治疗,忍受药物副作用的同时,耐药的问题也越来越多见。

目前,在抗艾滋病的研发方面,全球一些比较热门的研究方向,如直接阻断病毒感染的广谱中和抗体、通过调节特异性杀伤性T淋巴细胞活性来清除HIV的免疫检测点阻滞剂(ICBs)以及通过抗体靶向毒素杀死被HIV感染的细胞等,研发进度不一,前沿生物的另一在研药物——单克隆抗体3BNC117即是一种全人源的广谱中和性HIV抗体。该公司官网显示,已完成多项美国I期及II期临床试验。

另外,强生公司、美国疫苗-癌症免疫治疗公司等多家企业纷纷投入重资研发,希望能够研发出抗艾滋病的疫苗,以从源头解决艾滋病的流行,截至目前尚无艾滋病疫苗进入正式的临床试验。

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