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国内胰岛素企业有望打破国外垄断 甘李药业启动美国临床三期试验
来源:江苏快讯网   发布者:ailsa   日期:2018-02-07   今日/总浏览:2/5071

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全球糖尿病用药市场规模随需求逐渐扩增,摩根大通研究报告指出,2020年全球胰岛素市场容量预计将达到320亿美元;到2030年,胰岛素市场容量将达到630亿美元。目前,全球胰岛素市场与国内胰岛素市场基本由诺和诺德、礼来公司以及赛诺菲三家跨国制药企业垄断,而以甘李药业为代表的国内企业近年来逐渐赶上,在全球范围内同跨国药企展开激烈的竞争。日前,记者从美国临床官网获悉,甘李药业主营产品甘精胰岛素在美注册上市项目近日取得阶段性成果,已经成功完成了美国FDA的科学建议委员会的会议,三期临床参加临床实验的患者正式入组。

甘李药业股份有限公司是首家取得重组胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业,主要产品“长秀霖”、“速秀霖”及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)分别于2005年、2007年及2014年上市。近年来,甘李药业占国内糖尿病治疗药物临床用药市场份额逐渐提升,根据中康CMH数据,2015年我国第三代胰岛素市场份额,甘李药业以11.2%排名第三,虽仍落后于领头羊诺和诺德的53.1%及赛诺菲的26.7%,但已经完成了对礼来(9%)的超越。

海外市场方面,甘李药业已经完成中南美地区、亚洲地区、中东、北非、独联体国家及北美地区的海外市场销售布局,并向欧美等高端市场开始进军。甘李药业副总经理都凯此前接受采访时曾表示。“欧美发达国家是目前甘李药业正在全力推进的第五大区域,虽然起步相对较晚,但目前已经取得了很多阶段性的成果。甘李药业新厂也于今年4月获得了欧盟QP认证,获准在欧盟正式开始第三代胰岛素的药品临床实验。”进军欧美市场,一方面是中国生物制药企业研发、生产、质控以及市场推广能力的体现;另一方面,也为企业开辟了新的市场,将进口替代的趋势从国内拓展至海外。

甘李药业海外市场的快速推进得益于12年来深耕第三代胰岛素市场所积累的技术和生产优势。美国第三方临床试验机构科文斯(Covance)曾对甘李药业的“长秀霖”及赛诺菲同类产品“来得时”进行等效性研究分析,结果显示,两种药品几乎同效,而“长秀霖”的价格要比同类产品便宜20%左右。业内人士指出,甘李药业如顺利通过美国FDA的审批,成功实现甘精胰岛素在美上市,即意味着国产胰岛素有望凭借较高的性价比,进一步打破跨国药企的垄断地位。

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