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国产高通量测序仪如何打响翻身战
作者:   来源:基因谷   发布者:尹海华   日期:2017-09-06   今日/总浏览:11/2714

基因测序仪对于基因产业的重要性,如同发动机之于汽车行业,芯片之于电子通信行业。我国基因测序仪的国产化,不仅打破了外企的市场垄断,实现了我国基因科技布局产业上游的突破,也从根本上保障了我国遗传资源的安全。

在整个NGS产业链中,上游测序仪市场毫无争议是整个产业链的核心。虽然我国对基因科技的研究并不落后于发达国家,但我国的基因测序相关产业,长时间处在基因测序产业链的中下游,直至华大于2013年收购美国的测序仪上市公司CG,我国的基因测序相关产业才开始真正布局上游。


2013年3月,华大基因宣布以1.176亿美元完成对美国纳斯达克上市公司Complete Genomics的全额收购。这是中国NGS企业首次对国外的上游企业进行收购,这次收购也使得华大基因弥补了在仪器市场的空缺。

华大基因收购CG也算是无奈之举。上游巨头Illumina在收购英国遗传变异测序服务公司Blue Genome后切入中游测序市场,其后公司又相继收购了竞争对手Verinata Health以及IVD的咨询公司Myraqa。Illumina进军临床后,原本不与客户竞争的局面被打破。作为当时全球最大的测序中心,华大基因不可避免受到了来自上游市场的打压。

收购CG,其实最主要的目的是拿到它的核心技术和专利。华大基因在此处上有投入了数十亿的研发成本,并于2014年至2016年分别推出了自主测序仪BGISEQ-1000 和 BGISEQ-500和BGISEQ-50,其中BGISEQ-1000和BGISEQ-500已经获得CFDA批准。

当然,华大基因并非最早布局上游仪器市场的中国企业。2008年,盛司潼辞去在弗吉尼亚大学的职务,回到深圳创立了华因康基因科技公司。华因康是一家生产、销售高通量基因测序设备及生物试剂和分析软件的高新技术企业。

华因康于2012年推出了新一代高通量基因测序系统SeqExpert-IIIA,这是目前了解到最早推出的国产测序设备。随后,公司又重磅发布了针对临床测序设计的测序系统Pstar-II系列,该产品于2014年12月获CFDA III类医疗器械注册认证。

另外,2013年,紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所联合成立了中科紫鑫,旨在合作开发中国制造的第二代高通量测序系统。2015年,中科紫鑫宣布完成了二代测序系统BIGIS-I系统的开发。

对于华大而言,上游市场的自主创新有市场诱导因素,也是被逼无奈之举。

华大智造副总裁蒋慧在接受采访时提到:“2012年华大基因的医学检验有了雏形,我们都很清楚今后一定会出台相应的法规标准。”她透露,那个时候公司希望能在上游市场有所突破,但由于当时没有足够的谈判条件,华大基因只能选择自己去做。

而后,CFDA出台了NIPT的规定,无论是自主创新还是合作申报也好,几款测序仪在这之后相继出现。不得不说卫生计生委和CFDA的规定,也从某种程度上刺激了上游市场的成长。

说完仪器市场,再来看看试剂耗材。从技术流程来讲,测序服务大概率会用到基因捕获和建库试剂。目前主流的基因组DNA捕获技术是液相芯片杂交捕获技术和多重PCR靶向扩增技术。

在此之前,这些捕获试剂盒产品几乎也完全由国外企业垄断,包括Illumina、Life Technologies、Agilent Technologies、IDT等。

2014年,杭兴宜博士和他的合伙人在北京成立了一家研发型生物技术公司——艾吉泰康(iGeneTechTM)。这家坐落在北京中关村的初创企业,一开始就把目标瞄准到做中国制造的基因捕获。

“2014年前后,华大基因和诺禾致源这些企业的科技服务业务都已经规模化,很难再去超越。”杭兴宜透露:“我们当时在基因捕获上有比较深的技术积累,纵观产业链后,我们决定横切捕获这个细分领域,实现建库捕获环节的中国制造。”

2015年,随着艾吉泰康正式推出自主设计开发的液相芯片捕获试剂盒TargetSeqTM和多重PCR靶向扩增试剂盒MultipSeqTM,中国制造的基因捕获产品开始发力市场。

国产基因测序技术仍然在不断的进步,2017年9月5日,科技部官方网站上发布了一条重大喜讯:在国家重点研发计划“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项以及深圳市孔雀团队的支持下,南方科技大学贺建奎教授的团队经过刻苦攻关,成功研发出具有完全自主知识产权的亚洲第一台第三代基因测序仪GenoCare并批量投产。


这也算是国产基因测序技术发展过程中的一个里程碑。众所周知基因测序仪是基因行业上游的核心,我国的基因测序仪基本依靠进口,每年向欧洲、美国支付上百亿的试剂费用。目前全球应用最成熟的是二代基因测序技术,第三代基因测序技术正在兴起。贺建奎教授团队研发成功第三代基因测序仪GenoCare,是当今世界上准确率最高(准确率达99.9985%)的第三代测序仪,并且率先在全世界取得政府医疗器械证备案、初步实现产业化并已应用于临床检测。该测序仪开发出基于全内反射先进光学的技术,可检测到单个DNA分子的微弱信号,读取DNA序列编码,为健康和疾病提供解读和诊断信息,其技术水平在亚洲乃至世界都居于领先地位。


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