X 注册生物链会员

扫描二维码关注生物链
天士力最新消息:FDA认可丹滴临床试验价值,坚定推进中药国际化
作者:   来源:南方财富网   发布者:尹海华   日期:2017-09-01   今日/总浏览:9/874

 201211300949305.jpg

公司于近期在美国 FDA 总部就复方丹参滴丸新药申报可行性的议题与FDA 召开了会议, 形成主要结论:

1. FDA 认可复方丹参滴丸临床试验的价值,第六周数据疗效显着。 试验第六周时高、低剂量相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在统计学上具有显着意义, p 值为 0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显着。 公司可公开发表本试验结果;

2. 第四周试验结果统计学临界显着。第四周数据统计结果 p 值为 0.06,未达到统计学显着的要求( p《0.05) ;

3. 公司与 FDA 共同确定新的补充临床试验方案, 将再次验证六周疗效并申请 NDA。 FDA 新药申报需两个临床试验同时满足 p《0.05。公司需要一个再次验证六周统计显着的临床试验。公司已经提出了试验方案,FDA 表示愿意与公司继续进行讨论,共同确定试验方案;

4. 公司可以同步向 FDA 申请开展新适应症的临床研究。 公司向 FDA介绍了复方丹参滴丸急性高原性反应和糖尿病视网膜病变两项新适应症的作用机理研究和国内临床试验的结果。 FDA 官员表示在申报心血管适应症 NDA 之前,公司可以提交现有资料到 FDA 的其他评审部门,用于满足新适应症的药政评审需求。

目前的临床试验结果以及与 FDA 沟通交流结果表明,复方丹参滴丸疗效确切、临床试验结果真实可信、公司临床研发团队经验丰富,公司将坚定推进中药国际化!

我们预计,全球多中心的地区性差异以及战争引起的样本量意外减少,是造成 III 期临床试验四周数据统计学临界显着的主要原因。 复方丹参滴丸 II 期临床试验仅在美国进行, 试验结果表明四周数据有显着性差异。公司 III 期临床试验包括了 9 个国家和地区的 140 多个临床中心。一方面,全球多中心造成各试验组组内自身变异量加大;另一方面,公司乌克兰临床中心,由于战争影响, 造成可统计病人数下降。这两个因素均对统计学显着意义造成了影响。

预计公司有望在一年左右完成补充临床试验,并将于 2019 年申请 NDA。复方丹参滴丸 III 期临床试验解答了 FDA 关于复方中药批次差异、拆方等问题, 预计补充试验将大大简化。 公司补充临床试验的设计方案,在入组病人数量、临床中心数量、入组速度等方面,将参考原 III 期临床试验美国区域的情况。我们预计补充临床试验样本量会明显减少(原 III 期临床入组约 960 人)、试验时间会明显缩短、试验花费会明显下降。我们预计新的 III 期临床试验将入组 300 人左右, 1 年左右完成,有望于 2019年申请 NDA。

公司可发表复方丹参滴丸六周临床数据,有助于学术推广,国内市场将率先受益。 我们预计公司将在 ACC( American College ofCardiology)、 AHA( American Heart Association)等国际顶尖心脏病学术会议上公布复方丹参滴丸临床试验结果并发表论文,有助于公司开展学术推广。 复方丹参滴丸的疗效、安全性得到 FDA 认可, 其在国内心血管中成药市场份额有望进一步提升; 同时,在国内医保控费的大环境下,复方丹参滴丸作为低价口服制剂, 竞争优势也将进一步体现。

盈利预测与投资建议: 预计公司 2017-2019 年净利润分别为 13.71亿元、 15.58 亿元、 17.54 亿元,同比分别增长 16.5%、 13.69%、12.55%。维持“增持”评级。

风险提示: 复方丹参滴丸后续 FDA 审批风险;药品降价的风险。


相关新闻