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美将脑功能成像研究定义为临床试验
作者:   来源:科学网   发布者:尹海华   日期:2017-08-31   今日/总浏览:2/537

美将脑功能成像研究定义为临床试验

关于正常人大脑如何处理图像的研究将被视为临床试验。

图片来源: Vassar College/Karl Rabe

美国国立卫生研究院(NIH)证实,该机构对于临床试验的定义如今已将并不测试新疗法的正常脑功能成像研究包括进来。这一改变将对很多认为其并不合理的研究人员提出新要求,并且可能令认知神经科学研究陷入停滞。

尽管NIH在2014年修订了关于临床试验的定义,但直到现在才将执行该规定作为一项新的临床试验政策的一部分。当NIH官员在今年夏天表示新的定义会适用于很多基础性的行为研究项目时,担忧便出现了。这其中包括大脑研究,比如让健康志愿者戴上电极帽或躺在核磁共振成像(MRI)机器中执行计算机任务。科学家表示,诸如在clinicaltrials.gov网站上注册等新要求是多余的,将造成巨大的文书工作负担,并且让寻求参与试验的患者感到困惑。

NIH在7月份表示,该机构仍在考虑哪些行为学研究将被新定义覆盖。近日,NIH发布了一组案例研究,由此证实了很多研究人员的担心。第18号案例显示,让一名健康志愿者在接受核磁共振大脑成像时执行工作记忆测试的研究,现在已变成临床试验,因为被评估的效果同健康相关。

明尼苏达大学神经科学家William Iacono表示,这个案例表明,“几乎所有的基础性行为研究和实验心理病理学研究都将被误导性地视为临床试验”。

批评者还发现,NIH的论证前后并不一致。第22号案例显示,对儿童学习的研究将不会被视为临床试验,因为对学习的评估“同健康没有明显关联”。一些研究人员表示,他们并不理解为何对成年人记忆的研究就被视为同健康相关。

研究儿童学习的天普大学认知心理学家Nora Newcombe表示,尽管“免除了监管上的负担是一件好事”,但如果她的研究被视为同健康无关,“那么之后再从NIH接受资助是否会受到质疑?”


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