X 注册生物链会员

扫描二维码关注生物链
你还在等着看Kite的CAR-T疗法的现场评审吗?FDA说不必了
来源: 医麦客   发布者:尹海华   日期:2017-08-09   今日/总浏览:3/4735

2017年8月9日/医麦客 eMedClub/--今日,鉴于刚刚完成对Kite Pharma公司的CAR-T疗法axicabtageneciloleucel(axi-cel,KTE-C19)的制造基地以及治疗中心的严格审查,FDA表示其公司的重磅CAR-T疗法不需要再经过专家委员会评审了

显然,FDA对Kite公司的这款疗法并没有不满意的地方。另外,监管机构的此番信赖有望让axi-cel提前获批上市,或许并不比诺华的CTL019要晚,同时也并非不可能!

基于此,Kite公司的高层领导也表示他们已经为axi-cel提前上市做好了充分的准备,其CAR-T疗法的制造与物流管理工作在9月份将完全准备好,随时待命。一旦获批上市,将以最快的速度将其CAR-T疗法带给患者。业内的分析师也都纷纷看好,今日该公司的股价也上涨了7%。

不仅仅止于此,近日的Kite公司可谓是惊喜不断:

2017年8月8日,Kite Pharma宣布,FDA已经批准了其以BCMA为靶点的CAR-T疗法KITE-585的IND申请,并于近期将启动临床I期试验。

因为BCMA正常表达于成熟的B细胞和浆细胞,在骨髓瘤细胞中也有广泛的高表达,超过 98%的骨髓瘤细胞对BCMA蛋白或RNA检测为阳性,所以其绝对是一个非常理想的治疗MM(多发性骨髓瘤)的靶点。

这是一款带有全人源抗B细胞成熟抗原(anti-B cell maturation antigen)的CAR-T疗法。采用全人化的scFv序列,铰链/跨膜部分和共刺激结构域均由CD28组成。在骨髓瘤小鼠模型中进行的临床试验表明,KITE-585的治疗使得小鼠模型中肿瘤几乎完全消除。基于这款疗法的潜在治疗能力,FDA批准了该疗法的IND申请。

2017年8月7日,Kite Pharma宣布启动其CAR-T疗法Axicabtagene Ciloleuce在欧盟国家的临床试验计划。

此次临床试验作为ZUMA-1的安全扩展队列(ClinicalTrials.gov, NCT: 02348216)。目前,Kite公司正在多个欧盟医疗中心招募顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化滤泡淋巴瘤(TFL)以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。

2017年8月3日,Kite Pharma公布了首个针对难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者结果的大规模多机构分析研究结果,具体数据发表在最新一期的《Blood》杂志上。

此项名为SCHOLAR-1的研究发现,采用目前可用的治疗方式后,难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤亚型患者的客观缓解率(ORR)为26%,CR(完全缓解率)为7%,OS(中位总生存期)为6.3个月。此项研究结果突显了未满足的医疗需求,基于此,Kite 公司针对难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CAR-T疗法承载着的是患者的希望。

2017年8月2日,Kite Pharma宣布在一项名为ZUMA-5的II期临床试验中,首位复发/难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者正在接受其重磅CAR-T疗法(axicabtageneciloleucel,axi-cel,KTE-C19)的治疗。

ZUMA-5是针对惰性非霍奇金氏淋巴瘤(iNHL)患者的一项单臂、开放标签的多中心临床研究。通常,iNHL患者在接受一线治疗两年内会出现复发,对于二线治疗更是难治性的,或移植后的任何时间点都可能复发。该研究(ZUMA-5)将招募约50名患者。关于这项研究的更多细节可以在ClinicalTrials.gov上获得,临床编号(NCT:03105336)

2017年7月31日,Kite Pharma宣布,已向欧洲药监局(EMA)提交使用其CAR-T细胞产品(axicabtageneciloleucel,KTE-C19)的营销授权申请(MAA)。

具体内容包括使用axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)治疗顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化滤泡淋巴瘤(TFL)以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL),用于不适用自体干细胞移植的癌症患者。并且此项申请是第一个向EMA提出申请CAR-T疗法。

看完这些新闻,有没有觉得惊喜不断。反正总而言之一句话,Kite公司的CAR-T疗法axi-cel有望提前获批上市。


那上市前夕,Kite和Juno的专利纷争进行到哪个阶段了?Kite公司是否已经完善了专利漏洞?

2016年12月,美国专利商标局(USPTO)宣布支持Juno公司拥有从SloanKettering癌症研究所独家获得的授权专利7446190中所有的权利要求,该要求涵盖了CD28共刺激信号域。这意味着在Kite公司的axi-cel(KTE-C19)在进入产业化时,Juno有权对其提出侵权的诉求。

2017年6月,随着Kite的PDUFA(处方药生产企业付费法案)日期临近,联邦法院就7446190这项CAR-T专利的问题又发生了态度转变。经美国特拉华州(Delaware)地方法院裁定,如果在FDA批准Kite的CAR-T疗法上市后,Juno提出的专利诉讼要求失去法律约束。

同时Kite也公开声明指出Juno/MSK的诉讼违反了“专利法”的“安全港条款”(Safe Harborprovisions of the Patent Act),公司继续认为7446190专利无效,并将在未来可能出现的任何专利纠纷中维护其公司的权利。

2017年6月28日,Kite Pharma宣布,美国专利商标局(USPTO)已经提供了一份意向书通知,针对7741465号专利(Eshhar'465专利)发出一份证明可修改的专利性的单方复审证书。此项专利是由USPTO在2013年独家授权给Kite公司,在保护了axicabtageneciloleucel(KTE-C19)的特许经营权的同时也有可能影响竞争性CAR-T疗法。

现如今,Kite不断增长的知识产权组合已经涵盖了与细胞治疗管道和制造相关的200多项专利资产。该公司的重要专利组合,结合临床上的积极数据以及行业内领先的生产流程,也表明了Kite在细胞疗法领域的地位不可撼动。

总之,对于Kite的CAR-T疗法,我们静候佳音!


相关新闻