显然，FDA对Kite公司的这款疗法并没有不满意的地方。另外，监管机构的此番信赖有望让axi-cel提前获批上市，或许并不比诺华的CTL019要晚，同时也并非不可能！

基于此，Kite公司的高层领导也表示他们已经为axi-cel提前上市做好了充分的准备，其CAR-T疗法的制造与物流管理工作在9月份将完全准备好，随时待命。一旦获批上市，将以最快的速度将其CAR-T疗法带给患者。业内的分析师也都纷纷看好，今日该公司的股价也上涨了7%。

不仅仅止于此，近日的Kite公司可谓是惊喜不断：

2017年8月8日，Kite Pharma宣布，FDA已经批准了其以BCMA为靶点的CAR-T疗法KITE-585的IND申请，并于近期将启动临床I期试验。

因为BCMA正常表达于成熟的B细胞和浆细胞，在骨髓瘤细胞中也有广泛的高表达，超过 98％的骨髓瘤细胞对BCMA蛋白或RNA检测为阳性，所以其绝对是一个非常理想的治疗MM（多发性骨髓瘤）的靶点。

这是一款带有全人源抗B细胞成熟抗原（anti-B cell maturation antigen）的CAR-T疗法。采用全人化的scFv序列，铰链/跨膜部分和共刺激结构域均由CD28组成。在骨髓瘤小鼠模型中进行的临床试验表明，KITE-585的治疗使得小鼠模型中肿瘤几乎完全消除。基于这款疗法的潜在治疗能力，FDA批准了该疗法的IND申请。

2017年8月7日，Kite Pharma宣布启动其CAR-T疗法Axicabtagene Ciloleuce在欧盟国家的临床试验计划。

此次临床试验作为ZUMA-1的安全扩展队列（ClinicalTrials.gov, NCT: 02348216）。目前，Kite公司正在多个欧盟医疗中心招募顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化滤泡淋巴瘤(TFL)以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。

2017年8月3日，Kite Pharma公布了首个针对难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者结果的大规模多机构分析研究结果，具体数据发表在最新一期的《Blood》杂志上。

此项名为SCHOLAR-1的研究发现，采用目前可用的治疗方式后，难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤亚型患者的客观缓解率（ORR）为26%，CR（完全缓解率）为7%，OS（中位总生存期）为6.3个月。此项研究结果突显了未满足的医疗需求，基于此，Kite 公司针对难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T疗法承载着的是患者的希望。

2017年8月2日，Kite Pharma宣布在一项名为ZUMA-5的II期临床试验中，首位复发/难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者正在接受其重磅CAR-T疗法（axicabtageneciloleucel，axi-cel，KTE-C19）的治疗。

ZUMA-5是针对惰性非霍奇金氏淋巴瘤（iNHL）患者的一项单臂、开放标签的多中心临床研究。通常，iNHL患者在接受一线治疗两年内会出现复发，对于二线治疗更是难治性的，或移植后的任何时间点都可能复发。该研究（ZUMA-5）将招募约50名患者。关于这项研究的更多细节可以在ClinicalTrials.gov上获得，临床编号（NCT：03105336）

2017年7月31日，Kite Pharma宣布，已向欧洲药监局（EMA）提交使用其CAR-T细胞产品（axicabtageneciloleucel，KTE-C19）的营销授权申请（MAA）。

具体内容包括使用axicabtagene ciloleucel（KTE-C19）治疗顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化滤泡淋巴瘤（TFL）以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL），用于不适用自体干细胞移植的癌症患者。并且此项申请是第一个向EMA提出申请CAR-T疗法。

看完这些新闻，有没有觉得惊喜不断。反正总而言之一句话，Kite公司的CAR-T疗法axi-cel有望提前获批上市。

那上市前夕，Kite和Juno的专利纷争进行到哪个阶段了？Kite公司是否已经完善了专利漏洞？

2016年12月，美国专利商标局（USPTO）宣布支持Juno公司拥有从SloanKettering癌症研究所独家获得的授权专利7446190中所有的权利要求，该要求涵盖了CD28共刺激信号域。这意味着在Kite公司的axi-cel（KTE-C19）在进入产业化时，Juno有权对其提出侵权的诉求。

2017年6月，随着Kite的PDUFA（处方药生产企业付费法案）日期临近，联邦法院就7446190这项CAR-T专利的问题又发生了态度转变。经美国特拉华州（Delaware）地方法院裁定，如果在FDA批准Kite的CAR-T疗法上市后，Juno提出的专利诉讼要求失去法律约束。

同时Kite也公开声明指出Juno/MSK的诉讼违反了“专利法”的“安全港条款”（Safe Harborprovisions of the Patent Act），公司继续认为7446190专利无效，并将在未来可能出现的任何专利纠纷中维护其公司的权利。

2017年6月28日，Kite Pharma宣布，美国专利商标局（USPTO）已经提供了一份意向书通知，针对7741465号专利（Eshhar'465专利）发出一份证明可修改的专利性的单方复审证书。此项专利是由USPTO在2013年独家授权给Kite公司，在保护了axicabtageneciloleucel（KTE-C19）的特许经营权的同时也有可能影响竞争性CAR-T疗法。

现如今，Kite不断增长的知识产权组合已经涵盖了与细胞治疗管道和制造相关的200多项专利资产。该公司的重要专利组合，结合临床上的积极数据以及行业内领先的生产流程，也表明了Kite在细胞疗法领域的地位不可撼动。

总之，对于Kite的CAR-T疗法，我们静候佳音！