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《21世纪治愈法案》被高票通过,行业大佬怎么看?
作者:   来源:生物探索   发布者:张荐辕   日期:2016-12-13   今日/总浏览:6/10556


众所周知,早在2014年4月,美国众议院能源与商业委员会、共和党议员Fred Upton联合民主党参议员Diana DeGette提出《21世纪治愈动议》(21st Century Cures Act)的前身,旨在调整美国FDA审批流程、延长专利期以及细化医疗器械医保范围等鼓励创新。2015年4月,法案修订版公布,并于7月以344:77的投票比例通过众议院这重要一关。


经历了两年多的争论和不断听证后,《21世纪治愈法案》近日终于在立法之路上迈出了第一步。12月1日,美国众议院以392:26高票通过了《21世纪治愈法案》;12月8日,美国参议院以94:5票的结果批准该法案。



据悉,正等待等美国总统奥巴马签字的《21世纪治愈法案》主要内容包括以下几点:



(1)资金支持(Funding)


未来10年内向美国国立卫生研究院(NIH)提供48亿美元医学研究经费。其中,奥巴马总统倡议的“精准医疗计划”(Precision Medicine Initiative)将获14亿美元资助;副总统拜登提出的“癌症登月计划” (Cancer Moonshot)将获得18亿美元资助;而白宫倡议的“脑研究计划” (BRAIN initiative)也将获得16亿美元。


计划拨款10亿美元,以帮助遏制美国的阿片类药物的流行。


(2)医疗技术相关规则


尽管法案提出的如“精准医疗计划”、“癌症登月计划”被誉为制药行业的“大礼包”,但该法案也包含一些医疗技术相关规则。


(3)低风险医疗器械


法案明确规定:低风险的医疗设备将不再作为FDA的监管范围,包括可以记录你身体活动或电子病历(EHRs)的FitBits智能衬衫。从一些健康应用的IT开发人员的角度来看,这样就不用担心辛苦开发的健康APP被FDA阻止进入应用市场,也降低了投资者面临的不确定性。此外,还有人认为,对于低风险手术患者,该法案有助于获得更多的创新。


(4)互操作性


分析认为,通过该法案,医疗健康数据的“互联互通”将不再是一句空话。而目前数据交换的障碍之一,是数据信息阻塞。因此《21世纪治愈法案》希望在私营部门主导的方式下做出必要的改变,以增强健康信息的流动性。


(5)精神健康


据悉,该法案是众议院50多年来首次涉及心理健康的改革法案,强调全美范围内精神疾病问题的严重性,试图解决占人口五分之一的成年人精神疾病或心理健康问题,包括药物滥用和失能医护等问题。


在美国卫生及公众服务部(United States Department of Health and Human Services,HHS)新增负责精神健康的首席医疗官,为药物滥用和精神卫生服务局(Substance Abuse and Mental Health Services Administration)提供支持。


此外,该法案或将推动各国提供早期干预治疗精神病,并被要求提供至少10%的早期心理干预健康补助金。


(6)FDA


未来10年,国会将为FDA提供5亿美元,用于改革药物审批程序,加速新药及医疗器械的审批。据悉,法案希望改革FDA现行审评机制和监管法规部分条例,旨在加速新药和器械上市,降低市场价格。


总而言之,《21世纪治愈法案》主要有两个目标:一是加快FDA对药品和医疗器械的审批和授权;二是加强基础医疗研究,鼓励医学创新。


对于《21世纪治愈法案》被美国国会(众议院和参议院)高票通过,行业大佬怎么看?笔者也搜集了部分资料。


华盛顿邮报:

祝贺!


华尔街日报:

游戏变化,创新突破(Game-Changing, Innovative Breakthrough)。



医药经济报:


美国国会通过《21世纪治愈法案》,它比谁当美国总统更重要!此外谁是FDA新局长也很重要!


美中药源:


法案在的很多内容都是在修改FDA的监管措施,加快药品审批,弥补医学研究、医药产业与药品监管之间的缺口,帮助研究向治疗方式的转化。尽管FDA已经有了一些快速通道,可以满足市场急需药品的快速审批,但新法案要求进一步整合监管流程,强调患者在药品审批中的作用,比如对抗生素的评审可以采用小型临床实验结合临床前结果。


不过利润是创新的源泉和动力,而现在美国药品支付能力已经接近饱和。从这个意义上看这个新法案并不能鼓励创新,反而允许劣币入场会挫伤厂家创新热情。


扎克伯格:



《21世纪治愈法案》今天在众议院通过了,该法案将为对抗疾病的科学研究投入数以十亿计美元。


我认为在我们孩子生命周期的时间范围治愈所有疾病是有可能的,但是为了实现这个目标我们需要投入更多。美国政府目前在治疗疾病上的开支,50倍于用于寻求治愈方案因此人们根本就不会得病的开支。今天是改变上述做法所迈出的重要一步,我希望参议院也会和众议院一样。


美国健康、教育、劳工和养老金委员会主席Sen. Lamar Alexander (R-Tenn.):


圣诞节的奇迹。 。 。这将有助于几乎每一个美国家庭。


Sens. Bernie Sanders (I-Vt.)和Elizabeth Warren (D-Mass.):



法案为药物批准过程赋予了太多的让步,或被制药公司绑架。


民间倡议组织Public Citizen:


这将允许公司向FDA隐藏问题和副作用。我们对国会极度失望,这简直是送给大型制药公司的圣诞礼物,以病人的安全为代价。


笔者补充:


毋庸置疑,新法案是一把双刃剑。即使最终获得实施也必须警惕被“滥用”,加速新药开发不能以降低审批标准为代价,加强基础医疗研究,提高新药开发的效率才是关键。

背景补充:


美国国会行使立法权,由众议院和参议院组成。议案(bill)一般在一院通过后,需要送交另一院,经两院通过后交总统签署;若总统不否决,或虽否决但经两院2/3议员重新通过,即正式成为法律。

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