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全球抗体药物研发进展对中国的启示
来源:生物谷   发布者:张荐辕   日期:2016-06-29   今日/总浏览:5/1901

 6月22日,第三届中国生物制药峰会暨精准医疗发展论坛上,来自汤森路透的周峰博士,为我们带来了《全球抗体药物研发进展对中国的启示》。

如果把小分子比作做自行车,那生物药就是造飞机,但根据汤森路透报告,生物药的上市成功率反而高于小分子,13年14年有关数据也显示,投资人对生物药热度很高。

全球的生物药,尤其单抗药,普遍呈现非常好的趋势,仅2014年,美国FDA就批准了40多个单抗药物,2004年-2013年十年中,抗体药在全球范围内的增长趋势为23%-24%,2014年十大畅销药中,生物药占了7个,其中6个是抗体药,凸显了抗体药物的强劲趋势。

根据汤森路透2021年十大畅销药预测,生物药仍会占据半壁江山!

从临床到上市的阶段,在研生物药上升趋势明显,目前85%的抗体药物处于临床阶段。

2015年批准45个新药,12个是生物制品,9个是单抗药物,2016年1-5月,FDA批准了10个抗体药物,包括首上市、已上市和增加适应症的抗体。这些已获批的药物类别中,肿瘤药物抗体领域是很重要的阵线,而肿瘤免疫13年登上Science杂志头条,入选年度十大突破,15年获得最高奖,16年ASCO官网、报道上也屡见关于肿瘤免疫的内容,其热度可见一斑。

而我国国家层面也非常关注肿瘤免疫,明确支持肿瘤免疫研发。14年,国家卫计委出台关于申报重大新药创新科技重大专项2015年课题的通知,罕见地规定了重大专项2015年课题重点内容专项:肿瘤领域明确为靶向及免疫治疗(PD-1等)。“十三五”新药重大专项中,对生物药领域,也提出了免疫治疗是重点研发方向。

根据汤森路透资料显示,中国生物药研发数量目前仅次于美国,位居世界第二,但从biosimilar层面来看,我国稳居第一,拥有全球范围内最多的biosimilar。而我国PD-1、PD-L1方面也不断取得成就,目前国内已成功报批的药企就有7家:君实(我国首个PD-1单抗获批)、恒瑞、百济神州、嘉和、信达、思路迪(我国首个PD-L1单抗新药)、誉衡。

2006-2011年,我国生物技术行业保持32%的增长,大概有72亿美金,共有22个单抗药物获得CFDA批准(其中,全球销量最多的8个单抗药物均已进入中国市场)。2004-2013年,我国单抗领域有超过50%的增长,虽然目前我国单抗药物和其他药物占比分别是1.9%和将近40%,这与国际单抗药物的比例相去很多,但也能从中看出蕴藏的巨大的发展机遇。

之前我国企业研发能力相对薄弱,更多的是倾向于引进来,而随着研发能力的不断提升,国内企业越来越多地选择走出去,合资(joint venture)、许可证(licence)成为我国企业与国外企业新的合作方式,15-16年国内比较著名的抗体合作案例就有:药明康德和阿斯利康、恒瑞和Incyte、信达和礼来、广东的中山康方等等

但目前仅就单抗这一国内市场而言,国内企业市场份额仅占15%,周峰博士也给出了自己的建议:

1、大量资金的投入

2、生物制药对工厂的要求必然更加严格,提升硬件设备水平

3、技术方面加大投入,提升软实力

4、达到CFDA等相关法律法规的要求

政策的扶持加上自身科研能力的不断提高,相信,我国生物制药企业未来的路将会越走越宽,在世界生物药的舞台上,开拓更多的疆土。

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