药品审评大革新！CFDA药品审评中心上海分中心获批组建

来源：生物探索   发布者：张荐辕   日期：2015-10-19  

10月12日，上海市委副书记、市长杨雄主持召开市政府常务会议，研究部署本市药品审评审批制度改革；研究改革财政专项支持方式，探索设立“上海产业转型升级投资基金”；听取第二十七次上海市市长国际企业家咨询会议筹备工作情况汇报。 今年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。国家食药监总局把改革药品审评审批制度作为落实中央全面深化改革要求的一项重要任务，于8月下旬在沪召开了全国药品审评审批制度改革工作会议。在国家食药监总局指导支持下，本市坚持“依法依规、全程风险可控、对接国际通行规则、可复制可推广”的原则，抓紧推进药品审评审批制度改革先行先试。 会议指出，要提高新上市药品审批标准，促进产业结构调整和转型升级，提高中国制造药品竞争力；要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册；要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理；要明确解决审评积压的政策，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布限制类审批目录；要加强药品技术审评能力建设，充实审评力量，科学设置专业技术岗位，建立职业化的审评员和检查员队伍；要提高审批透明度，药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。 本次政府常务会议原则同意《本市推进药品审评审批制度改革试点方案》并指出，药品审评审批制度改革对促进本市生物医药产业、转化医学和临床医学发展具有重大意义。 要充分发挥自贸试验区和张江国家自主创新示范区的“双自联动”作用、发挥上海创新药物研发技术平台以及技术审评专业机构和人才的力量，结合转化医学国家重大科技基础设施—上海转化医学研究中心建设，实施“三个创新”: 即创新药品审评审批模式，组建国家食药监总局药品审评中心上海分中心，探索建立一套有利于引进全球药品审评专业人才的激励和约束机制，充实药品技术审评力量； 创新药物临床试验审评审批制度改革，探索建立一套有利于加快创新药物临床试验审评审批速度的制度，促进创新药物研发； 创新药物上市许可持有人制度。要深入研究生物医药产业发展的特点和规律，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用，抓住科创中心建设重大机遇，结合上海转化医学研究中心等建设，引入和建设更多功能性机构及公共平台，为产业发展创造更好环境。

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