新一代肾癌靶向药物“英立达”正式在华上市

来源：美通社   发布者：张荐辕   日期：2015-09-08  

近日，第十三届亚洲泌尿外科学会年会暨第二十二届全国泌尿外科学术会议在上海隆重召开，国内泌尿科领域数百位专家出席了此次会议。会议期间，辉瑞肿瘤中国举办了“肾势英雄，全线出击” -- 2015肾脏肿瘤名家论坛暨英立达®上市会，宣布其新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达®（通用名：阿昔替尼）正式在中国上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。英立达®在中国上市后，将和辉瑞另一靶向药物索坦® 强强联手、全线出击，帮助患者抗击肾癌。辉瑞由此也成为目前国内唯一一家拥有两个肾癌靶向药物的制药公司。 英立达上市会启动仪式 英立达上市会启动仪式 近日，第十三届亚洲泌尿外科学会年会暨第二十二届全国泌尿外科学术会议在上海召开。会议期间，辉瑞肿瘤中国举办了“肾势英雄，全线出击”--2015肾脏肿瘤名家论坛暨英立达®上市会，宣布其新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达®（通用名：阿昔替尼）正式在中国上市。 基于一项全球国际多中心 III 期研究（AXIS 研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据，与另一种靶向药物（索拉非尼）相比，英立达®使中位无进展生存期（PFS）显著延长43%。亚洲人群获得的临床数据与全球人群研究结果相似。 新一代靶向药物获批，成为抗击肾脏肿瘤的“狙击枪” 肾细胞癌是原发于肾脏的最常见恶性肿瘤，占肾肿瘤的80–85%，占全身恶性肿瘤的2-3%[1]。近年来，我国相关的流行病学调查也显示国内新发肾癌病例数呈逐年增加。根据《全国肿瘤登记年报》，2009年中国肾癌的发病率为4.5/10万，死亡率为1.46/10万。早期肾癌常常因为症状不明显而被患者忽视，约1/4-1/3的患者在临床诊断时已经有转移；30%~40%的局限性肾癌患者进行根治性肾脏切除术后出现远处转移[2]。不伴随转移的晚期肾癌患者的5年生存率可高达85%，而出现转移的晚期肾癌患者的5年生存率仅有10%[3]。 [1] Khalil Ibrahim A. Pak J Med Sci. 2013 Nov;29(6):1385-8. [2] 2014版中国肾细胞癌诊疗指南 [3] Angela Graves,et al. ImmunoTargets and Therapy 2013:2 73–90 进展期肾癌患者对于传统的化疗和放疗均不敏感；细胞因子曾经是进展期肾癌的标准治疗。目前分子靶向治疗以其可测的疗效成为进展期肾癌的标准治疗，显著提高了患者获益。但是，对于接受过 TKI 或细胞因子治疗而出现进展的肾癌患者，如何进一步获得临床获益是目前进展期肾癌治疗的重要挑战。 2015年4月29日，辉瑞公司新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达® (通用名：阿昔替尼）获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，给进展期肾癌患者带来了新的希望，是进展期肾癌治疗的新选择。国际权威指南如2015 NCCN 肾癌临床实践指南、2015 EAU 肾细胞癌指南、2014 ESMO 临床实践指南，将英立达® 作为既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾癌患者的I类推荐。 对此，中国抗癌协会泌尿肿瘤专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿外科主任叶定伟教授表示：“作为进展期肾癌靶向治疗的新选择，数据表明，英立达® 不仅对一种 TKI 治疗进展的患者显著提高无进展生存期，对于既往使用过细胞因子治疗的进展期肾癌患者，相比既往靶向药物疗效更为卓越，使中位 PFS 显著延长86%。” 科学认识肾癌靶向治疗，进展期肾癌靶向治疗进入全程治疗模式时代 一般来说，早期肾癌，通过手术可以有效治疗甚至治愈。但肾癌约有1/4-1/3的患者在临床诊断时已经有转移；30%~40%的早期肾癌患者手术治疗之后会出现远处转移。因此，如何帮助肾癌病人在各个阶段找到针对性更强、效果更好的治疗方法，一直是医学界追求的目标。 因肾癌转移病灶的部位和数量、病人的状态和对各种治疗的反应不同，个体化治疗显得尤为重要。以索坦®（通用名：舒尼替尼）为代表的多靶点抗肿瘤药物，通过阻断多种参与肿瘤生长、增殖和进展的分子靶点发挥作用，治疗的患者总体生存期超过两年，国内外权威指南一致推荐舒尼替尼可用于晚期肾细胞癌的一线治疗，被临床广泛应用。即使出现进展，抗血管生成信号通路仍然发挥作用，持续阻断 VEGFR 信号通路仍然发挥作用，进而切断所需的血液和营养物质供给而“饿死”肿瘤，并同时能够杀死肿瘤细胞活性。 中国肾癌诊治指南2013版指出，与细胞因子治疗相比，靶向药物有着良好的疗效，但靶向治疗仍可能遇到耐药的问题。而随着分子生物学和免疫学发展，在肾癌治疗领域尤其是进展期肾癌治疗已经取得了进一步突破。 中国临床肿瘤协会（CSCO）肾癌专家委员会主任委员、北京肿瘤医院副院长郭军教授表示：“血管内皮生长因子（VEGF）信号通路在肾癌中发挥了重要作用，TKI 治疗使得进展期肾癌患者生存明显获益，但困扰我们的是TKI治疗最终还是会出现耐药失败。有我国学者参与的国际III期随机对照研究证实了序贯治疗使用血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂可让 TKI 治疗失败的进展期肾癌患者继续获益。英立达® 作为新一代的口服 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂，能够精准、高效地抑制 VEGFR-1、2和3信号通路，独特的作用机制能够更有效抑制肿瘤生长、血管生成和远处转移。英立达®（阿昔替尼）给既往治疗失败的患者带来了新的希望，进展期肾癌治疗已经进入了全程治疗模式时代。” “肾势英雄”强强联手，辉瑞中国肾癌产品全线出击 辉瑞肿瘤大中华区总裁单国洪先生表示：“英立达® 在中国的成功上市，将为既往治疗失败的进展期肾癌患者带来新的疗效、新的希望。英立达® 也将联合辉瑞另一重量级产品索坦®（苹果酸舒尼替尼），致力于打造辉瑞在肾癌领域的学术领导地位。作为国内唯一一家拥有两个进展期肾癌靶向药物的制药公司，辉瑞的进展期肾癌治疗药物成功覆盖了全线治疗进程，引领中国进入进展期肾癌全程治疗模式时代！辉瑞肿瘤中国一直恪守与中国患者的承诺，始终以患者的利益为先，不断提高、不断前进，为广大肿瘤患者谋求最大福祉。” 作为目前在华最大的外资制药公司，辉瑞中国始终把“携手共创健康中国”作为在华的使命，已先后将三个抗肿瘤靶向药物带入中国，让中国的广大患者能够及时接受与全球同步的先进的药物治疗。 图片 - http://photos.prnasia.com/prnh/20150906/0861508285 关于辉瑞肿瘤 辉瑞肿瘤始终致力于创新治疗方案的探索、试验和开发，不断提升全球各地癌症患者的治疗水平。我们拥有业内最强大的生物制剂和小分子化合物在研药物谱，集中精力发现最先进的科学突破并将其转化为对各种癌症患者的实用治疗。依托与学术机构、个体研究者、合作研究团体、政府机构以及合作伙伴的合作，辉瑞肿瘤不断推出具有突破意义的药品，致力于治愈或控制癌症的进展，在正确的时间为每一名患者提供正确的药物。更多信息，敬请访问 www.pfizer.com。 关于辉瑞 在辉瑞，我们运用科学以及我们的全球资源来改善每个生命阶段的健康和福祉。在药品的探索、开发和生产过程中，我们致力于设定品质、安全和价值标准。我们多样化的全球保健产品包括药品和疫苗，以及世界驰名的许多消费产品。每天，世界各地成熟市场和新兴市场的辉瑞员工致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。我们还与医疗卫生专业人士、政府和当地社区合作，支持全世界的人能够获得更多的可靠、可支付的医疗卫生服务，这与我们作为世界领先的生物制药公司的责任是一致的。160多年来，辉瑞一直努力为所有信赖我们的人们提供更好的服务。如需了解更多有关辉瑞公司的信息，敬请访问 www.pfizer.com。

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