勃林格殷格翰和Provectus推动黑色素瘤和肝癌在研新药在中国上市

来源：美通社   发布者：张荐辕   日期：2015-07-06  

德国制药巨头勃林格殷格翰和 Provectus 生物制药公司（NYSE MKT：PVCT）今天宣布，双方已签署意向书合作推动 Provectus 的新型抗癌药物 PV-10 在中国大陆、香港和台湾的上市。 德国制药巨头勃林格殷格翰和Provectus生物制药公司今天宣布，双方签署意向书合作推动新型抗癌药物PV-10在中国大陆、香港和台湾的上市。作为一种研发中的新型抗癌药物，美国FDA已经授予PV-10黑色素瘤和肝细胞癌适应症的孤儿药地位。 PV-10 是一种研发中的新型抗癌药物，设计的给药方法是注射入实体瘤内（病灶内给药），因此可以降低全身性副作用的可能性。目前，美国 FDA 已经授予 PV-10 黑色素瘤和肝细胞癌适应症的孤儿药地位。 勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁及负责人杜瑞先生表示：“我们很欣赏 Provectus 的管理工作，Provectus 的研究者一直在开发 PV-10 作为黑色素瘤和肝癌的治疗药物。勃林格殷格翰始终致力于通过研发创新药物以满足未被实现的需求，癌症是我们的重点领域之一并已经居于领先地位。一旦 PV-10 获批，我们相信将有众多中国患者可以从中获益。基于上述理由及目前已取得的相关数据，勃林格殷格翰拟向 Provectus 提供其所需要的 PV-10 开发及在中国获得注册批准方面的商业合理支持。” “我们看好 PV-10 在中国的潜力，所以着手与勃林格殷格翰的合作。我们相信勃林格殷格翰在癌症研发上所具有的专业优势，并能够符合政府监管要求，这样的合作能为双方创造价值。此外，与勃林格殷格翰在中国的成功合作关系，将有助于我们适应美国以外的监管体系，将帮助我们将 PV-10 带到全球市场。”Provectus 生物制药公司首席财务官兼运营官 Peter Culpepper 先生说。 根据意向书条款，勃林格殷格翰将在中国为 PV-10 提供适当支持，包括：协助 Provectus 向国家食品药品监督管理总局申请 PV-10 产品注册、沟通交流、市场信息的收集以及其他合理的商业支持；一旦 PV-10 在国家食品药品监督管理总局成功注册并获批，Provectus 将给予勃林格殷格翰作为 PV-10在中国独家合作伙伴的优先权。 作为一家以研发为驱动力的制药集团，勃林格殷格翰公司始终秉承为癌症治疗研发新型治疗方案这一承诺，从而为患者提供创新性抗肿瘤治疗药物。目前主要研发的领域有肺癌和血液肿瘤等。随着 GIOTRIF®（阿法替尼）在超过50个国家和地区获得上市许可以及 VARGATEF®（尼达尼布）的获批，勃林格殷格翰已经上市了两款针对非小细胞肺癌的抗癌药，另有超过10个化合物目前正处于临床开发阶段。在中国，勃林格殷格翰公司已递交了阿法替尼的上市申请。 关于勃林格殷格翰 勃林格殷格翰集团是全球领先的20个医药公司之一，总部位于德国的殷格翰，全球拥有146家分支机构，员工总数超过47,700名。自1885年成立以来，该家族企业一直致力于研究、开发、生产和销售在人类医学和兽医学领域具有较高治疗价值的新药。 社会责任是勃林格殷格翰公司文化的核心内容。其参与了全球各地多项社会公益项目，例如：发起“创造更多健康”活动、关爱员工及其家属，并且在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。 在2014年，勃林格殷格翰公司净销售额达133亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的19.9%投入于研发。 关于Provectus Provectus 生物制药公司专门从事肿瘤学和皮肤病学的药物开发。PV-10 是一种治疗癌症新型试验用药物，设计的给药方法是注射入实体瘤内（病灶内给药），因此可以降低全身性副作用的可能性。在肿瘤研发方面重点关注黑色素瘤、乳腺癌和肝癌。FDA 已经授予 PV-10 黑色素瘤和肝细胞癌适应症的孤儿药地位。 PH-10 是局部用皮肤病试验用药物，正在开展针对银屑病和特应性皮炎适应症的临床试验。Provectus 已经完成 PV-10 治疗转移性黑色素瘤、PH-10 局部治疗特应性皮炎和银屑病的II期试验。这些试验以及公司其他临床试验的信息（包括目前正在开展的黑色素瘤III期研究的信息），均可以在 NIH 注册网站 www.clinicaltrials.gov 查阅。

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