《中国药典》2015年版是怎样编制的

来源：中国医药报   发布者：张荐辕   日期：2015-07-02  

众所周知，《中国药典》是检测和评价药品质量、保障公众用药安全的法定技术规范和依据。然而，它又是一部科学巨著，其编制过程是一个庞大而繁复的工程。 2010年12月23日，在第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典上，300多位药典委员济济一堂，共商药品标准工作大计，审议通过了《中国药典》2015年版的编制大纲，确立了新版药典的目标、任务和美好愿景。 作为负责组织制定、修订药典标准和国家药品标准的专业技术机构——第十届药典委员会，可谓精英荟萃、专家云集：有29名两院院士领衔的执委会、351名药典委员组成的23个专业委员会，还有26名资深的顾问委员。其中，中药专业委员会4个，化学药6个、生物药4个、医学2个、综合类专业委员会7个。药典委员来自高校、科研院所、制药企业、药检机构、医院和有关管理部门，分别占委员总数的20%、18%、8%、35%、13%和6%。 在近5年的编制过程里，第十届药典委员会设立了5000多个药品标准制修订的科研项目，有40多个药检机构、20多所高校和研究院所参加了标准研究起草，众多生产企业参与了标准制定和方法复核验证工作，召开了700多次各种专业委员会会议，审议了4800多个品种标准，收集标准公示后的反馈意见达到4000多条。 沉甸甸的数字背后，蕴藏着委员和专家们的专业水准、敬业精神和辛勤汗水，也透视出药典编制工作背后的繁复和艰辛。“完善的管理制度和严格的工作程序，是保证《中国药典》2015年版编制工作质量的根本。”国家药典委员会秘书长张伟说。 持续改进管理制度 在国家药典委员会，各专业委员会的会议记录、参会专家签名等原始文件都保存完好、有据可查。这作为国家药典委员会的一项管理制度，看似简单，却意义重要。 “我们把在国家疫苗监管体系认证中建立起来的质量管理体系，首次引入到药典编制工作的所有环节。”张伟介绍，“2013～2014年，药典委通过开展ISO9001质量管理体系认证活动，使药典标准工作更加制度化、规范化和系统化。” 新版药典编制过程除引入了质量保证体系外，还完善了专家委员遴选制度，将德才兼备、年富力强、相关领域的学科带头人吸纳到药典委员的队伍中；出台了药典委员会相关管理制度，例如，药典委员会委员工作程序、专业委员会管理办法、专家利益冲突声明、专业委员会表决办法等；加强了药典委员专家管理，对委员工作绩效和出勤率进行评估，对表现突出的委员予以表彰等。 “第十届药典委员会成立以来，持续改进和完善药典委员会的管理制度、规范药典编制工作程序，为提高药典编制工作质量保驾护航。”张伟说。 严格执行工作程序 对新版药典增修内容的公示和征求意见工作，得到了各界广泛认可和积极反馈。 国家药典委员会综合处副处长洪小栩介绍，“新版药典所有增修内容均在国家药典委员会网站上至少公示3个月以上。对通用性强、涉及面广、影响较大的增修订内容，提前10个月在网上公示。我们还根据反馈意见的审定、修订情况，进行多次公示。” “企业对公示内容提出的每个意见，不管采纳或不采纳，我们都会组织专业委员会逐条研究审定，对通则等共性问题提出反馈意见，做到‘有问必答、有错必纠’。新版药典编制中，征集各界反馈意见近4000余条，远远超过以往药典收到的反馈意见数量。虽然工作量相当大，但我们希望通过认真的态度和细致的服务，调动企业参与标准提高的积极性。”洪小栩说。 严格执行药典标准工作程序是编制好药典的基础。新版药典新增或淘汰品种均需经过医学专业委员会审定，并在国家药典委员会网站公示后，方可确认。编制过程，包括课题立项、标准起草、复核、课题审核、标准审定、公示、意见反馈审定、定稿、统稿、文字校对等各环节，都实现了全过程控制。 “每个规定的工作程序都不能少，要讲合规、做到位、重实效，确保药典标准编制公开、公正、公平。”洪小栩表示。 严把进度和质量关 2014年，是新版药典编制的收官之年。所有工作进度都以12月底为时间节点倒推确定。时间表和工作要求明确而清晰，从而保证了药典编制工作的整体进度。 “保证进度的同时，质量绝不含糊！”洪小栩说，对于制剂通则以及检定方法通则等共性问题，国家药典委员会多次召开委员、专家联席会议和常设机构内部沟通协调会议，听取各方意见，协商审议有关问题。对涉及行政管理和存在争议的问题，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司、科技和标准司也组织召开专题会议进行协调和讨论，研究解决方案。 为提高药品质量，新版药典将供雾化用吸入溶液制剂的微生物限度统一修订为无菌，并且大幅度提高了药用辅料标准。“把标准修订为无菌，这意味着相关企业要进行厂房改造、工艺验证等工作。为力推相关企业能执行标准到位，国家总局副局长吴浈、药品安全总监孙咸泽主持召开了三次专题会议，召集总局相关司局和直属单位、相关生产企业和省局进行深入研讨，积极稳妥地解决企业存在的实际困难。 今年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议在北京召开，包括第十届药典委员会名誉主任委员、第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士在内的72名执委会委员，经过热烈讨论，审议并通过了《中国药典》2015年版草案。 经过近5年的历程，新版药典的编制工作顺利完成，得到社会各界的初步认可，将接受应用实践的检验和考验。吴浈在第十届药典委员会执委会议上指出：“《中国药典》2015年版的颁布实施，体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平等方面，新版药典都迈上了一个新的台阶！

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