张伟：2020年《药典》编制大纲将以问题为导向

来源：中国经济网   发布者：张荐辕   日期：2015-06-23  

今日，国家食品药品监督管理总局发布2015新版《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）。国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》发布后，将按照计划来进行宣传贯彻工作，组织专家加强对生产企业的辅导培训。此外根据新形势、新要求修订药典委员会的章程，筹建第十一届药典委员会，按照五年一版药典的规划来制定2020年版药典编制大纲。 张伟表示，2020年版药典编制大纲将以问题为导向展开：第一，以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的品类收录到药典，进一步扩大品种收载；第二，进一步增加原料药、药用辅料和包材。尽管2015版药典药用辅料增加50%以上，由100多种增加到将近300种，但辅料的质量和标准水平和国际比较来说还有差距，要紧紧跟踪国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效；第三，进一步构建和完善指导原则体系建设，根据指导原则实施情况，把过去指导性的要求更多地转化为通用性要求。 他还透露："在中药方面，将进一步确保中药安全性，包括开展农药残留、重金属限度等研究，下一步将用这些检测方法结合具体的产品，通过大量数据的监测分析和积累，来确定产品合理的限度指标。化学药方面，不仅要扩大药品的收载，特别是对新剂型的收载，还要进一步建立有效的评价方法，确保这些产品能够安全有效。生物制品方面，要建立全过程的控制，完善技术要求。药用辅料方面，要制定通用性标准，特别是辅料生产过程、流通过程的控制要求要进一步加强。以问题为导向，针对存在的问题加强工作。"

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