中源协和重磅新药遇挫

来源：信息时报   发布者：张荐辕   日期：2015-03-19  

被市场寄予厚望的中源协和重磅干细胞新药临床申请再次横生枝节。前晚，公司发布公告称，公司下属公司天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液因不符合《药品注册管理办法》的规定，注册申请未获批准。 注册申请未获批准 中源协和的这款干细胞新药注册申请已持续了两年多时间。这款注射液主要用于肝纤维化治疗。银河证券分析师郭思捷近日在研报中表示，我国有慢性病毒性肝炎患者2000万人，乙肝病毒携带者1.2亿人。此外肝纤维化患者约7000万人。目前治疗并无特效药物。 对于这款新药未获批的原因，中源协和目前在公告中给出的解释竟然是“因不符合《药品注册管理办法》的规定”。 在公司发布该公告前，这款新药能否获得审批已提前惹来市场疑问。近日，有媒体注意到，在国家食药监总局的网站已显示，该药物的审评状态出现“倒退”，从“在审批”重新退回到“在审评”。前日，在中源协和公司自己的网站上，公司还进行澄清。公司给出的说法是：“在审批”原本就是事实，只是提前了干细胞临床规范有违规之嫌，所以新药审评状态才变为“在审评”。记者昨日登陆中源协和的官方网站，发现这一“澄清”依旧还保留着。 但如何解释目前新药的注册未批是因为不符合药品注册规定呢？记者昨日试图联系中源协和证券部，对方则称：“负责对外回应的工作人员出差在外，暂时无法做出表态。” 或跟行业政策不明有关 昨日深圳一家大型基金的一位医药分析师对记者表示，这款新药注册申请通不过，可能跟目前行业政策不明有关。“干细胞治疗市场潜力大，前景也被市场看好，但由于涉及伦理道理和公共政策，干细胞的研究一直是充满争议的。现在具体的干细胞行业政策还没出来，审批没通过，可能跟现在政策前景不明有关。”该分析师这样认为。 银河证券分析师郭思捷也在研报中表示，我国干细胞临床审评自2009年以来一直处于停滞状态，目前行业只待政策破壁。“据悉干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。我们认为，随着国际上干细胞产品的纷纷获批，我国的监管政策也有望于近期落地实施，从而推动产业走上正轨发展之路。” 郭思捷估计，目前国内开展的干细胞临床项目至少300多个，其中由国家食药监总局以药物批准的干细胞临床试验还不多，其他的是由国家食药监总局以第三类医疗技术批准的临床试验或者由国内众多医疗机构自身开展的临床试验项目。 “尽管中源协和该药成为第一个获批临床的干细胞药物愿望落空，该消息应该不会对行业研究构成较大打击，除了药物开发外，干细胞治疗技术研究目前也很热门，也被市场看好。”上述基金医药分析师这样认为。

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