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如何减少代购“药神”:对从境外代购药品的监管能放宽吗?
来源:澎湃新闻   发布者:ailsa   日期:2018-08-27   今日/总浏览:5/5764

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因为电影《我不是药神》的热播,各地又报道出多个类“陆勇”,包括上月为肝癌病友代购PD-1类药物欧狄沃等而被刑拘的翟一平。

近日,翟一平的律师向全国人大常委会写信,称当前法律对于假药的认定中,“必须批准而未经批准生产、进口的药品”,实际上可能是治疗癌症的救命药,定性为假药,超过国民对于假药文义范围的理解。

律师建议,对自救自助性质的国外代购药品,必须设置有危害后果的条件,如果没有危害后果,无论是否有所获利,都不应入刑。

曾主导欧狄沃国内临床试验的广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席吴一龙表示,对于代购药品的行为,一方面从国外代购的药品不能确认真伪,另一方面,任何患者除了自己使用别人无权干涉的情况下,不应该也不可以推荐给别人,“医学是个特殊的行业,推荐用药相当于行使了处方权,监管这种行为是起码的底线,从大范围讲也是保证更多病人的利益。”

吴一龙进一步解释称,新药在东西方人群中使用效果存在人种差异,特别是近年来一些新型靶向药获益差异更为明显,所以任何新药在国内上市前审批时都应该有充分的本国人群临床数据,“现在药审中心为了加快审批采纳境外临床数据,前提条件也必须是有充分的东方人群临床试验数据。”

一名研究公共政策的专家告诉澎湃新闻,对于各类“陆勇”案,根本的解决办法是加快新药审批、国家谈判降低抗癌药价格,以及将更多昂贵抗癌药纳入医保减轻患者负担。

律师建议修法:代购救命药未造成危害不入刑

7月24日,翟一平因涉嫌销售假药罪被刑事拘留。

此前一年多,他一直给QQ群、微信群的病友“代购”德国抗癌药物PD-1利尤单抗注射液和E7080仑伐替尼胶囊,而被称为“另一个陆勇”。

但和陆勇不同的是,根据媒体报道,翟一平本人并未服用其所代购药物,同时对于药品来源并不清楚,并且收取了一定的“提成”。

解放日报的报道提及,警方对相关人员的银行账户调查发现,有一个账户会每周两次规律地向翟一平的账户里汇款,从3万元到30万元不等,2017年6月至今累计汇款达166万元。如果按照“辛苦费”5%计算,意味着涉案金额将高达3000万元以上——目前警方已查证涉案金额已达千万级。

翟一平案发后,该案的两位律师向全国人大常委会写信,建议修改刑法对于销售假药的规定。

据华商报报道,建议信称,只要没有政府批文,所有的进口真药,一律作为《刑法》上的“假药”,哪怕是国际著名厂商生产,国外普遍有效,对国内起到填补作用的好药,甚至是治疗癌症等的救命药,而非误人害人的假药,严重超出国民对“假药”文义范围的理解。这与《刑法》应按“文义解释”这一罪刑法定的基本原则相抵触。

根据《药品管理法》,依照该法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照该法必须检验而未经检验即销售的药品,按假药论处;而根据刑法及刑法修正案(八)的规定,只要销售假药(包括假药和按假药处理的药品、非药品),就要入刑。

一名研究公共政策的匿名专家向澎湃新闻分析,2011年《刑法修正案(八)》删除生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康”这一构成要件,初衷是对药品安全加强监管,直接将从“结果犯”变成“行为犯”,“修正并不是针对(翟一平)这样的代购行为,但客观上确实导致了类似案件的增多。”

澎湃新闻注意到,陆勇案之后不久的2015年3月,《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》公布,该司法解释明确:销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。

上述情形也被认为是给予了一部分“救命药”代购群体豁免被追究刑事责任的法律空间。

但根据上述《司法解释》,生产、销售假药具有“生产、销售金额五十万元以上的”即被认定为“其他严重情节”。更值得注意的是,“生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的”在上述解释中被认为“应当酌情从重处罚。” 

而翟一平代购的欧狄沃是一种注射剂,需要在低温下保存。

据华商报报道,两位律师建议,对自救自助性质的国外代购药品,必须设置有危害后果的条件,如果没有危害后果,无论是否有所获利,都不应入刑;对于“两高”司法解释中的金额标准,不应该适用于没有危害后果的进口真药。

上述建议也得到了中国人民大学公共管理学院刘鹏教授的基本认同,他进一步认为,如果是销售牟利行为,需要根据销售行为的盈利程度、销售药品的安全有效性情况来综合决定,即如果销售的药品安全性有效性无法保证,则可以入刑,否则可以一般的经济违法行为予以行政处罚。

专家建议试行个人授权试用新药风险治疗

作为医生,吴一龙对代购行为表达了担忧,“首先是很难辨别从国外代购来的药的真伪,其次作为患者个体可以去选择用药甚至是其他自救行为,但是不应该也不可以推荐给其他人,即便是没有销售行为,但是医药是特殊的行业,如果每个人都能推荐用药,岂不是人人都能当医生。”

实际上,药品使用的人种、人体差异一直存在,特别是在近年来靶向药、肿瘤免疫治疗等精准疗法上更为凸显。

吴一龙表示,严格监管用药安全是对全体国民负责任,如果仅仅是看到一个广告或者是自己试了之后就推荐给别人,实际上是行使了处方权,“这是绝对不允许的,相当于是一个诚信的底线,突破了这个底线就乱了套了,这是我们医生的态度。”

某三甲医院一名不愿具名的医生向澎湃新闻表示,对于患者自行代购的药品,很多医生并不愿意接诊,“一方面不能判定药品的质量,另一方面如果用药之后出现问题,容易发生纠纷。但是看到很多患者条件困难,我们也只能在一定范围内帮助他们,给出一些建议。”

但该医生也表示,据其所知,在一些二三线城市,由于购药渠道的匮乏,也不乏部分医生自己扮演代购角色。

对此,中国人民大学公共管理学院教授、国发院研究员刘鹏向澎湃新闻表示,建议在现有制度下,试行个人授权试用新药风险治疗。

即当身患重疾的患者如果真的对某些特殊最新药物有治疗需求,但最新药物的大规模临床审批风险又还不明确,可以在医生的建议下,采用一对一的风险协议模式进行治疗,协议明确使用该未上市药物的风险由患者自身承担,药厂和医院不再承担临床风险。

药品审批加速背景下“陆勇”或将越来越少

直到翟一平被抓前一个月,翟一平代购的PD-1类药物欧狄沃才在国内获批上市。

长期以来,在国外已获批上市而在国内尚未过审的药品并不少见,数据显示,近十年来我国新药上市平均要比美国慢5-7年,影响患者药物可及性。

不过,自2015年我国加快药品审评审批改革,特别是这两年,已经逐渐显现出改革的成果,如一周前罗氏制药刚刚宣布在国内获批的肺癌靶向药阿来替尼,距离2017年11月FDA(美国食品与药品监管局)批准仅约9个月时间。

吴一龙教授解释,过去之所以存在国内药品上市要滞后的问题,原因在于中国药审中心不承认国外的临床试验数据结果,“即使是国外已经做完的试验,还要在中国重起炉灶再做一遍,做完又要花费好几年的时间(申请上市)。而现在接收境外临床数据之外,在国际多中心临床试验结束后,就可以同步在中国提交上市申请。” 

改变发生在2017年。国家药监局官网消息,2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)通过了原国家食药监总局的申请,正式批准总局为其成员。后经国务院批准,原国家食药监总局局长毕井泉正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。

ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,建立了针对药品安全性、有效性的国际统一技术标准和规范。

ICH作为成员国药品监管范围批准上市的基础,有利于药品研发和上市成本,加快新药上市。

2018年7月,国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,在符合ICH相关标准的基础上,有条件接收境外临床试验数据。

对此,曾有业内人士担忧,完全接收境外数据,该如何避免新药使用后存在的人种差异,一种新药在西方人身上有效果,是否就一定在东方人群中有同样的效果呢?

对此,吴一龙告诉澎湃新闻,国家药监局这一政策并不表示可以随便拿西方人的临床数据结果来用,“而是说在已有东亚人参加的全球临床试验中,能够看到人种差异的影响,以及我们(东亚人)特有的副作用等。”

吴一龙强调,研究表明,当前很多抗癌靶向药,在东方人群病例中的获益效率,甚至要高于西方人。

随着药品审评审批改革的深入,多种政策影响下“救命药”价格的下调,为广大病友代购的“药神”或将越来越少。

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