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「医药速读社」中国首个卵巢癌靶向药今日获批
来源:新浪医药新闻   发布者:ailsa   日期:2018-08-24   今日/总浏览:7/6198

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Part 1 政策简报

| 国家药监局修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求

23日,国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告。内容涉及医疗器械注册证有效期内产品分析报告等。(新浪医药新闻)

| 国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则

22日,为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知。(新浪医药新闻)

| 又一省发文!未过一致性评价 暂停挂网

22日,浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函。《意见》提出,过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。(赛柏蓝)

Part 2 上市公司

| Bionano登陆纳斯达克 首次发行公开募资2058万美元

22日晚间,Bionano Genomics正式在美国纳斯达克上市。其首次公开发售定价为每股6.125美元,发行股票336万股,募资总额约2058万美元。(动脉网)

| 贝瑞基因发布半年报 净利润上涨50.26%

21日,基因检测巨头贝瑞基因发布2018上半年财务业绩。半年报显示,2018年上半年,贝瑞基因实现销售收入约6.45亿元人民币,同比去年上涨23.09%;归属上市公司股东净利润约1.46亿人民币,同期上涨50.26%。(动脉网)

| 泰邦生物266亿元私有化 回归国内或成千亿市值药企

20日,在纳斯达克上市的中国血液制品公司泰邦生物发布公告称,收到了包括鼎晖投资、高小英、德福资本、中银集团投资有限公司等组成财团递交的39亿美元私有化要约。而在公告中,财团明确表示希望在8月27日前收到董事会的回复。(E药经理人)

| 海思科:营收走高 58个重要药品在研

近日,海思科发布半年度公司年报,2018年上半年,海思科营业总收入达119030.7663万元,同比增长42.04%;归属于上市公司股东的净利润达14536.4033万元,同比增长6.92%。(药智网)

Part 3 投融资

| 锦奇医疗完成数亿元A轮融资 构建全球生殖医疗平台

近日,锦奇医疗获得由东方世旗领投的数亿元融资,主要用于并购海外持有IVF牌照的医疗机构、生殖实验室,以及进一步推进全国互联网生殖医疗平台构建及发展基因、干细胞诊疗技术。(动脉网)

Part 4 药闻医讯

| 中国首个卵巢癌靶向药今日获批

23日,阿斯利康与默沙东中国共同宣布,其PARP抑制剂利普卓已得到国家药品监督管理局的批准上市。这是首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。(新浪医药新闻)

| 罗氏、新基联合疗法:对复发滤泡性B细胞淋巴瘤效果强劲

罗氏与合作伙伴新基开展的靶向抗癌药Gazyva联合Revlimid治疗复发性或难治性滤泡性B细胞淋巴瘤的Ib期临床研究结果显示,疗法具有可接受的耐受性和安全性,同时表现出显著的疗效。(新浪医药新闻)

| 300万美元首付款 Sierra购得吉利德“雪藏”的JAK抑制剂

22日,生物制药公司Sierra Oncology表示,将支付300万美元的首付款,从吉利德公司获得候选药物moelotinib的开发权益。Moelotinib在两项已完成的骨髓纤维化治疗3期临床试验中展现出了差异化的治疗获益。(新浪医药新闻)

| 艾伯维公布Elagolix子宫肌瘤临床3期扩大研究积极结果

22日,艾伯维与合作者Neurocrine Biosciences公布了临床3期试验ELARIS UF-EXTEND扩大研究的数据。结果显示在第12个月时,药物elagolix与低剂量的激素治疗联合,减少了87.9%子宫平滑肌瘤患者的重度月经出血。(新浪医药新闻)

| Dompé新药获FDA批 治疗特定眼科疾病

美国FDA今日宣布,批准Dompé公司研发的Oxervate用于治疗神经营养性角膜炎。这是美国FDA批准的第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药。(药明康德)

| FDA批准年度第31款新药 治疗儿童癫痫

日前,美国FDA宣布批准Biocodex公司研发的Diacomit上市,与氯巴占联合使用,治疗2岁以上Dravet综合征患者的癫痫发作。值得一提的是,这也是美国FDA批准的第31款新药。(药明康德)

| 艾尔建Esmya子宫肌瘤适应症遭FDA拒绝 艾伯维赢得反超机会

近日,艾尔建公司宣布该药物治疗子宫肌瘤患者子宫异常出血的新药申请已收到FDA的完整回应函,这意味着Esmya以目前的NDA数据还无法获得FDA批准,而FDA也要求提供额外的信息。(新浪医药新闻)

| 首批Keytruda已抵达中国 开售在即

近日,默沙东方面证实另一款肿瘤免疫药PD-1抑制剂Keytruda第一批已抵达中国,有行业人士预估,按照这个进度推断,估计一个月左右患者便可以正式用上Keytruda。Keytruda日前在中国的定价还未公开。(医谷)

| 迷幻蘑菇毒品变药品?

今日,Compass宣布FDA已经允许该药物开始抗抑郁二期临床试验。该试验将招募216位对已有药物耐受抑郁病人,将在北美欧洲的十几个试验中心进行。如果这个试验成功该公司准备开始三期临床。(美中药源)

| 研究表明:新药丸或可助人们抑制肥胖

22日,一项研究表明,科学家们已经研制出了世界第一种抑制肥胖的药物,可以抑制身体产生脂肪的细胞生长。这种药物可以阻止体内脂肪生成的过程,帮助解决心脏病、癌症和痴呆症。(环球网)

| 贵州调整12个药品中标价

贵州省医药集中采购平台发布调整12个进口药品中标价格通知。通知显示,华润广东医药有限公司和北京科园信海医药经营有限公司递交了关于调整其代理的默克雪兰诺有限公司生产的12个进口药品中标价格的申请。(医药观察家网)

| 278个ANDA批准文号!本土制药企业对美国西药制剂出口概况

截至8月20日,中国本土制药企业拥有的美国ANDA批准文号共计278个,包括255个正式批准文号和23个预批准文号。(CPhI制药在线)

| 美国最新成人先心病管理指南发布 哪些内容发生改动?

近日,美国心脏协会和心脏病学会共同发布了成人先天性心脏病管理指南,该指南是对2008版指南的更新,纳入了新的研究证据,提出了全新的成人先天性心脏病分类系统——解剖和生理分类系统。(医师报)

| Science子刊封面:“小车”CAR的奇妙力量

CAR-T疗法是癌症免疫疗法的明星方案。如何让其更安全、适用于更多的癌症类型?近日,科学家们找到了“小车”——CARs介导的信号强度会影响T细胞反应,这一细节有望为开发下一代CAR-T提供新的线索。(生物探索)

| 可治疗150多种基因突变 基因疗法再获升级

日前,美国国家眼科研究所和宾夕法尼亚大学的研究人员合作使用基因疗法在狗的遗传性视网膜色素变性模型中成功防止视力丧失。这一基因疗法可能用于延缓或防止患有同样疾病的人类患者的视力丧失。(药明康德)

| PLoS Genetics:携带端粒酶的基因治疗载体不会增加患癌风险

近日,研究人员在一项新的研究中表明端粒酶基因治疗已被证明对小鼠有效,可防止因端粒过度缩短和衰老引起的疾病,且不会引起癌症或增加患癌症的风险,即使是在易患癌症的环境中也是如此。(生物探索)

| HPV疫苗可预防宫颈癌 JAMA发表最新宫颈癌筛查指南

在最新一期《美国医学会杂志》上,USPSTF作为一个独立的初级医疗和预防专家组,更新了其2012年关于宫颈癌筛查的建议,并增加了一项重要内容。这是USPSTF首次推荐一项不包括巴氏涂片的宫颈癌筛查方法。(康健新视野)

| 研究发现肠道酶可转化血型 有助缓解血库供应不足

22日,一项新出炉的研究指出,肠道细菌中的一种酶或可以将A型血液转化为通用O型血液,而这也是一项可显著提高血液供应的科学壮举。(环球网)

| 重大突破:世界首例长寿基因编辑猴模型在中科院诞生

近日,中国科学院干细胞与再生创新研究院等研究团队联合攻关,经过三年的不懈努力,首次实现了SIRT6在非人灵长类动物中的全身敲除,获得了世界上首例特定长寿基因敲除的食蟹猴模型。(生物谷)

| 重磅!Nature:揭示导致慢性鼻窦炎的细胞元凶

在一项新的研究中,通过对来自人类患者的数千个单细胞进行全基因组分析,研究人员在慢性鼻窦炎期间构建出人类屏障组织的首个全局细胞图谱。对这些数据的分析使得他们提出了一种可能解释着是什么维持着慢性鼻窦炎的新机制。(生物谷)

| JAD:阿兹海默症研究新突破

最近,来自德克萨斯大学医学院的研究者们发现了一些人群大脑中存在于阿兹海默症有关的大脑标志物,但这些人群却不会患典型的痴呆症。(生物谷)

Part 5 互联网+

| 人工智能尝试研发新核磁共振 极大缩短扫描时间

23日,一项新的研究表明,脸书人工智能(AI)正与放射科医生一道进行核磁共振成像扫描,致力于将扫描时间缩短到仅为5分钟。(环球网)

| 美CMS提出新方案!远程医疗面临重大利好

两周前,CMS提出方案,希望将远程医疗正式纳入医保体系。此次方案很可能打响了远程医疗行业进一步爆发的第一枪:从医疗创业项目,到体量庞大的远程医疗公司,这个行业里的众多玩家都将有更加明确的商业化路径。

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