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免疫诊断在“发光”
来源:火石创造   发布者:ailsa   日期:2018-08-17   今日/总浏览:12/9988

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免疫诊断市场规模保持着每年15%以上的增长,目前欧美发达国家来看免疫诊断市场92%已经是化学发光技术,国内化学发光也已取代酶联免疫成为了免疫诊断的主流技术。

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数据来源:中国产业信息

图1 中国免疫诊断产品市场分布

我国化学发光市场发展快速,从2010年20亿元增长到2015年的69亿元,年均复合增长率28%。目前我国化学发光产品以进口为主,检测成本较高。由于化学发光技术研发难度较大,并且对于检测仪器的要求很高,一直以来都由罗氏、雅培等海外巨头垄断。海外巨头的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术,同时拥有较为丰富的检验菜单,并在各自特定的领域具备显著的领先优势,如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、丹纳赫的激素检测等等。目前,国际市场来看罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四大巨头占据了全球免疫诊断接近50%的市场份额。国内来看集中度则更高,四巨头占据了90%以上的化学发光免疫诊断市场。

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数据来源:公开数据整理

图2 中国化学发光市场格局

根据CFDA数据整理,截止目前已有累计4597项化学发光产品获得注册证,其中有效期内的批件达到2155项,生产企业125家。从历年获批产品数量可以看出市场准入的口袋在逐渐缩紧,从2014年中开始,CFDA收紧监管政策,从生产、流通、注册、临床全面提升准入门槛。GMP认证、注册收费制、飞行检查、临床数据核查都对体外诊断行业产生了深远的影响。其中对发光行业影响较大的有注册收费和临床核查,而难度最大的是临床试验。随着CFDA严查临床数据造假,为慎重开展临床试验,接受临床试验的临床机构减少,造成成本提高,临床趋于正规化,临床的难度加大,注册的周期延长,进一步提高了产品门槛。在2016年,监管政策全面落实,由于“企业人员编造存档资料”、“实验数据不能溯源”、“研究报告中描述的样本病种与实际不符”、“研究报告中描述的样本冻存期与实际不符”及“试验过程由企业人员操作”等原因对某些企业的注册申请不予通过。当年获批产品量急剧减少。对于缺乏产品差异化优势、研发资金少的小企业来说,将在近3-5年面临重新洗牌,被市场清退的局面。

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数据来源:CFDA

图3 国产化学发光产品历年注册数量

按照标记物的不同,化学发光免疫分析分为直接化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学分析三大类。按抗原或抗体包被方法不同,化学发光分为微孔板式和微粒式,微粒式分为磁微粒式和非磁微粒式,其中磁微粒式是最先进的化学发光技术。

微孔板式技术其实是酶联免疫(ELISA)和化学发光之间的一个过渡产品,是国产化学发光技术早期的主要产品形式,也是化学发光检测技术在我国免疫诊断产业中独特的产品形式,生产厂家以中国本土生产商为主,采用的发光底物和方法学决定了其检测灵敏度、特异性低。

微粒发光技术又称为管式发光技术。可以做到标本随到随测,不必等候样本集中,不受就诊时间、标本采集时间、标本量的限制,无本底与孔间交叉污染,结果可靠;急诊项目随时优先插入测试,不仅方便了患者,也节约了科室工作人员的人力成本,更提高了检测的效率。

磁微粒化学发光技术是近几年研究的热点技术。是以共价键结合取代物理吸附制备固相抗体,具有表面积大、活性基团多、结合牢固、免疫反应结合快等优点,在临床诊断中迅速开展、广泛应用。目前已有21家生产企业,总计512项有效期内的磁微粒化学发光产品批件。国内竞争白热化同时也呈现出同质化倾轧的特点:大多数企业缺乏优势产品,在同一检测项目中重复布局。

国产化学发光仪器主要是管式或者杯式,配合机械加样手臂,技术上无大的区分度。深圳华迈兴微医疗科技有限公司独具匠心,将化学发光应用于POCT领域。经过多年的技术研发,研制了“微流控技术+磁微粒分离+化学发光”三大技术标准为核心的M2微型化学发光分析系统。该仪器重量只有五千克,检测时间仅为15分钟。

早在2002年,中国科学院生态环境研究中心就申请了隧道毛细管电泳化学发光检测微流控芯片的发明专利。截止目前,已有128项关于化学发光+微流控的专利申请。要做到精准的POCT产品,化学发光与微流控技术结合必不可少。

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