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合规版"我不是药神"!辅仁药业半价引进印度仿制药
来源:网易财经   发布者:ailsa   日期:2018-08-17   今日/总浏览:4/3649

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电影《我不是药神》火爆整个暑期,印度仿制药效果好又便宜的电影故事情节成为大家纷纷议论的话题,如果能把印度药引入中国,不就解决了药贵、缺药以及走私等这些问题吗?看过电影的人大多都有这样的疑问。

现实中有这样一家企业早在六年前就有这个想法了——就是植根中原大地的辅仁药业,早在2012年公司就与印度熙德隆集团(Hetero Drugs LTD.)接触,想把印度药引入中国,提高国内药的整体质量,降低国内药品的价格。

辅仁药业董事长朱文臣说:“我们进行国际化合作,是要把国内药与美国、欧盟这些国家的药品质量、标准、工艺一致起来,让国内药的平均水平与欧美达到一致”。

联手印度制药巨头

谈到与印度熙德隆的合作,辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司(以下简称辅仁熙德隆)总经理陈少清在接受采访时说:“从开始谈判签约我就一直跟进这个项目,从2012年就开始谈,2013年年底签约,2014年3月份开始筹建公司。之前在国内也有几家中印合资公司,但是他们都没搞成,目前我们的市场潜力还是很大的”。

据了解,2013年12月23日,辅仁药业集团与印度HETERO集团签订合作协议,合资共同成立辅仁熙德隆,其中辅仁药业集团控股51%,印度熙德隆占49%股份,公司位于郑州市中牟县官渡工业园区,占地面积150亩,目前注册资金3200万美元,计划总投资3亿美元,主要研发、生产抗肿瘤药品制剂。

据悉,印度熙德隆集团于1993年诞生于印度“药谷”海德拉巴市,主要研发生产原料药,药品制剂、生物药等医药产品,是印度最大的抗肿瘤药品和世界最大的抗艾滋病药品研发生产供应商,名列印度制药企业前十名。熙德隆是WHO(世界卫生组织)的定点药品供应商,每年向WHO提供全球1/3的抗艾滋病药品,在印度、美国等地拥有25个一流的药品生产基地,通过美国FDA、欧盟或WHO等官方机构认证,拥有700多种原料药和药品制剂,其中300种以上在美国欧盟等发达国家注册,销售机构遍布世界120多个国家和地区。

在谈到印度熙德隆为何会选择辅仁药业时,陈少清说:“熙德隆看重中国巨大市场,想来中国发展。他也跟国内其他公司接触过,但是最终选择了辅仁药业,主要是看重辅仁药业是真诚合作要做实事的公司,同时辅仁药业的营销实力也很强,河南人口多市场需求很大”。

辅仁药业与印度熙德隆的合作不仅仅局限在抗肿瘤药和艾滋病药,陈少清告诉记者:“熙德隆有50个-60个抗肿瘤药,只要他们有的技术都可以转到我们合资公司里面来,除了抗肿瘤和抗艾滋病的药,还有治心血管和忧郁症的药”。

仿制药价格降低50%

对于合资公司辅仁熙德隆的未来规划,陈少清介绍说:“我们计划两条腿走路,一是进口注册药,就是熙德隆那些已经在印度生产、在欧洲和美国市场销售的药,我们通过进口注册引入国内;二是生产本地化的药,就是把熙德隆的药引入内地生产销售。进口注册的药有四十多个;本地化的也有三十多个,其中包括抗肿瘤药和抗艾滋病药。”

对于仿制药的药效问题,陈少清告诉《证券日报》记者:“目前,美国40%的仿制药是印度生产的,在制药方面,印度与国际接轨比较早,在质量把控方面也比中国做的好。1984年美国出了一个仿制药的法规,那时候仿制药真正走向正规化,印度就充分运用了这个法规,在制药方面发展得比较早,现在美国认可印度仿制药的质量”。

对于仿制药的价格,朱文臣告诉记者,“仿制药没有研发的费用,如果像我们这样从国外大规模仿制过来,药效一样,价格能比国外进来的药降低50%”。

基于国际水平创新

面对企业的转型升级,朱文臣把眼光放到国际市场,要站在巨人的肩膀上看世界,朱文臣告诉记者:“现在我们常规仿制药和创新药的整体水平还是低于国际水平,要转型升级就不能脱离世界上已经有的东西,也就没必要再从零做起。不如把现有的东西拿过来,然后在此基础上去创新,其实你拿的过程就是对自身的提升过程,你拿的也是你原来没有的东西,这样的话,你就必须融入世界与国际接轨。”

为了让国外药品迅速来国内落地,国家简化了申报程序,2018年7月份国家药品监督管理局出台《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》指出,境外完成的药品临床试验数据可用于在我国进行药品注册申请。

这一指导原则的出台,对于早就把眼光瞄向国际市场的辅仁药业来说是个难得的机遇,朱文臣说:“我们现在要抓紧时间跟美国和印度合作,他们有一套完整的资料,我把资料拿过来整理一下就可以直接申报了,我就不需要再做一遍了,如果再做一遍的话,也得三年时间,对我来说这加快了速度,这个机遇很大,我们现在必须抓住机遇与美国和印度合作”。

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