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大变局!40万家药店面临洗牌; 医药界“华为”药明康德发布招股意向书 上市提速丨贝壳日报
来源:贝壳社   发布者:ailsa   日期:2018-04-18  

大公司

01 Keytruda同时制胜晚期肺癌和黑色素瘤

药明康德:今天是美国癌症研究协会(AACR)2018年年会的第三天,多家公司都公布了其在癌症领域的最新研究成果。默沙东(MSD)公司的重磅抗PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)在非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤中都展示出卓越的疗效。 

Keytruda是首个显示与化疗联合一线治疗非鳞状NSCLC能显著延长患者生存期的免疫疗法。KEYNOTE-189是KEYNOTE-021(队列G)的一项确认试验,这项2期研究使Keytruda成为目前唯一一个获得FDA批准的与化疗联合一线治疗转移性非鳞状NSCLC的抗PD-1疗法,不论患者的PD-L1表达情况如何。默沙东正在努力将该研究的数据提交给美国和全球的监管机构。

02 PD-1之赤壁之战

美中药源:今天在芝加哥召开的AACR年会上默沙东和施贵宝分别公布了Keytruda与培美曲塞/铂类药物组合、Opdivo与Yervoy组合与标准化疗比较在一线肺癌的三期临床结果,同时这两项研究也在《新英格兰医学杂志》发表。这两个分别叫做KN189和CM227的顶级分析结果都在年初公布,但投资者并不知道详细数据。

KN189显示加入Keytruda比单独使用化疗降低51%死亡风险,而且PD-L1高中低三组都受益、HR分别为0.42、0.55、0.59。这个组合在整体病人降低47%复发风险。CM227的两个主要终点是TMB>10/MB组患者的PFS和PD-L1高低组的OS。在TMB>10人群O、Y组合(也称NIPI组合)降低21%死亡风险、42%复发风险。虽然CM227也是成功试验,但投资者认为综合结果不如KN189。受此消息影响,默沙东上扬近3%、施贵宝下滑近8%

03 延长患者总生存期乳腺癌新药公开最新3期数据

药明康德:阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)近日在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上公布了3期临床试验OlympiAD的总生存期(OS)数据。该研究评估了Lynparza(olaparib)在转移性乳腺癌患者中的疗效。

Lynparza就是这样一款药物。作为一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,它可以进一步阻断参与修复受损DNA的PARP酶,使具有受损BRCA基因的癌细胞内的DNA突变积重难返,从而导致细胞死亡,减缓或阻止肿瘤生长。Lynparza在2014年首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者。2018年1月,基于之前的OlympiAD研究结果,Lynparza被美国FDA批准用于治疗种系BRCA(gBRCA)突变的转移性乳腺癌。

04 四价流感疫苗即将上市长生生物占先发优势

 上海证券报:长生生物近日晚披露一季度业绩预告,预计2018年第一季度净利润为1.37亿元至1.64亿元,同比增长50%至80%。此前不久,公司还披露,旗下的儿童型四价流感疫苗已完成技术审评。该疫苗于2月7日进入药审中心评审程序,2个月左右的时间就完成了审评,审评速度甚至优于部分优先审评的药品。

 此外,长生生物的成人型四价流感疫苗上个月已完成技术审评,同时完成的还有华兰生物。据长生生物工作人员在上月的机构投资者调研会议上透露,成人型四价流感疫苗目前国内只有江苏金迪克、长生生物和华兰生物3家在申报生产且均被纳入优先审评程序,其中金迪克进度稍慢。公司根据进度分析,预计疫苗今年7、8月份可以上市销售。而相关机构预测,国产成人型四价流感疫苗有望在2018年内流感高发季节前正式上市销售,可获批上市的企业最多只有2家。

05 医药界“华为”药明康德发布招股意向书上市提速

21世纪经济报道:药明康德今天在上海证交所发布的招股意向书显示,IPO发行数量不超过1.04亿股,预计募集资金使用额为21.3亿元人民币,较公司此前预披露的57.4亿元减少63%。

药明康德目前是中国规模最大的小分子医药研发服务企业,CRO(医药研发合同外包服务机构)行业龙头,是典型的“独角兽”。相关概念主要有众生药业(002317) 、昆药集团(600422)、信邦制药(002390)等。

投融资

01 这家公司融获660万美元让胰岛素注射智能化!

 创鉴汇:近日,来自美国马萨诸塞州的医疗初创公司Common Sensing宣布完成了660万美元的A轮融资。本轮融资由WaterlineVentures、NewWorld Health和RoyalPhilips领投,Haselmeier参投。

据悉,Common Sensing将用本轮融获的资金加速GoCap的生产和商业化运营。

GoCap拥有一个智能“笔帽”,可以记录和管理注射剂量、时间和存储量,以了解病患在家中和旅行途中的用药方式。同时,GoCap还提供一系列的数据支持服务,包括远程疾病管理、用药支持、自动补液、剂量滴定和看护者协作等,方便患者和医生进行更好的疾病护理。

02 聚陆医疗获幂方资本领投数千万元A轮融资

 动脉网:近日,动脉网获悉,北京聚陆医疗管理咨询有限公司(简称“聚陆医疗”)近日宣布完成A轮数千万人民币融资,由幂方资本领投,天亿集团跟投,老股东旦恩资本继续追加投资。

关于本轮融资,聚陆医疗董事长许昌军表示,感谢新老股东对公司团队的信任,将募集资金运用于市场拓展和样板中心建设,推动我国康复行业进一步发展,使更多患者及早获得系统康复治疗。

 幂方资本合伙人梁占超表示,“我们看好聚陆医疗团队强大的执行和落地能力,团队自主研发的品牌脏器康复设备和可以整合现有的康复设备资源,团队的重点科室建设能力、人才培训体系突出使其成为具有核心竞争力的综合平台型企业”。

大政策

01 大变局!40万家药店面临洗牌 

赛柏蓝:近日,广东省食药监局发布了《关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》。 

根据通知,从4月15日起,广东省将药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。 

目前,药店无论大小,一般都会配备处方药,实施分级分类管理后,不同类型等级的门店也需要做相应的调整。

02 东莞:公立医院预约服务将全覆盖 

广州日报:据东莞市卫生计生局相关负责人介绍,去年全市医院预约服务统一平台一期建设就已经启动,选取了东莞市人民医院、市第三人民医院、市第六人民医院、市第八人民医院、东城医院和石龙社区卫生服务中心作为试点。

今年,全市预约服务统一平台(二期)建设是市政府主要目标任务之一,也是东莞市卫生计生局2018年务必按期完成的重点信息工程。该负责人表示,在预约服务统一平台一期建设的基础上,结合各试点单位的经验和需求,今年将加快升级并整合预约诊疗服务资源,实现全市公立医院预约服务全覆盖。

“按照工作部署,全市公立医院分两批,分别在6月30日前和9月30日前完成上线。实施方案已经下发,各单位要保障人财物到位,确保项目按期高质完成。”卫生计生局负责人说。

新技术

01 吃糖更多,脂肪却更少? 

生物探索:在这项新研究中,埃克塞特大学的研究小组分析了来自英国生物库451,000多人的数据后获得了新的发现:FGF21基因的一个常见变体(RS 838133,或“A”型)与较高的碳水化合物(特别是含糖产品)的摄入、较高的酒精摄入以及较低的蛋白质和脂肪摄入有关,但对所消耗的总卡路里没有影响。 

这一结果证实了先前的报道,即FGF21变体与较高的碳水化合物摄入但较低的蛋白质和脂肪摄入有关。同时,该研究也提供了“确凿证据”,表明相同的等位基因(allele,指位于一对同源染色体的相同位置上控制着相对性状的一对基因)增加了酒精摄入。研究结果还表明,FGF21变体与较低的总体脂百分比之间存在关联。有趣的是,研究小组指出:“低水平的体脂通常与低WHR(腰臀比)相关,但自相矛盾的是,FGF21等位基因在调整BMI(体重指数)前后与高腰臀比相关”。 

02 Cancer Cell首次揭示lncRNA在20种癌症中的DNA甲基化改变图谱

 生物探索:近日,匹兹堡大学杨达课题组在Cancer Cell杂志上发表了最新研究论文,系统地揭示了20种癌症中长非编码RNA(lncRNA)的DNA甲基化改变图谱。

在该项研究中,研究人员通过系统地分析TCGA(The Cancer Genome Atlas)中6475个肿瘤样品的DNA甲基化水平和基因表达数据,全面解析了癌症中受DNA甲基化调控的lncRNA,进而筛选出了1006个在各种癌症中受DNA去甲基化水平调控并高表达的lncRNA。研究者们推测,如果一些lncRNA启动子去甲基化在肿瘤中反复出现,它们可能对肿瘤的发生和发展起重要作用。

这一研究发现拓展了人们对MYC激活癌症发生机制的认识,并为靶向MYC的癌症治疗研发提供了新的方向。同时,这项研究还通过生物信息学分析在20种癌症中建立了健全的lncRNA甲基化改变图谱,为日后研究这些功能未知的lncRNA基因铺平了道路。

03 治疗肺癌的新型纳米颗粒顺利进入临床前试验的下一阶段

 生物谷:近日,来自托马斯杰斐逊大学的研究人员表示,非小细胞肺癌纳米颗粒疗法目前已经顺利通过了临床前试验的下一个阶段。

研究者Shoyele及其同事通过研究表明,这些组分能够形成一种球形的纳米颗粒,从而就能在肺癌小鼠模型中帮助寻找肺部肿瘤,同时缩小模型体内的肿瘤尺寸。

Shoyele说道,这项研究是对此前研究工作的延伸,如今这些特殊的纳米颗粒就能在培养皿中促进肿瘤组织缩小,同时其还能在更为复杂的活体系统中发挥作用。

研究者表示,这项技术在用于人类临床试验之前还需要进行额外的测试,下一步研究人员将会继续深入研究进行更多的毒性测试,同时优化纳米颗粒的制造过程以便后期能够顺利进入到临床试验中。

04 利用机器学习技术寻找新型肿瘤基因突变助力新型抗癌疗法的开发

 生物谷:近日,一项刊登在国际杂志Cell Reports上的研究报告中,来自宾夕法尼亚大学的研究人员通过研究表示,作为新兴的精准医疗研究领域,将来自癌症患者肿瘤的特殊遗传信息与疗法选择进行有效匹配或许无法有效鉴别出所有对特殊疗法能够产生反应的患者,而来自患者的其它分子信息或许就能够揭示这些所谓的“隐藏反应者”。

目前研究人员正在联合研究来筛选特殊的化合物来靶向作用携带异常Ras活性的肿瘤组织,同时研究人员还希望能通过机器学习技术对这些肿瘤数据进行分析来寻找哪些患者能够因潜在的癌症药物而获益。

最后研究者Sanchez表示,对于能够使得个体实时受益的精准医学而言,我们必须开发出强大的模型来有效检测潜在疗法的效应,如今研究人员就能够利用机器学习指导的药物发现结合手段来帮助有效鉴别出Ras活性失控的肿瘤,并且有效评估和实施比较多种癌症疗法的效应。

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