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我国自主研发的人工心脏,开启心衰治疗新时代 | 专访陈琛博士
来源:生物探索   发布者:ailsa   日期:2018-03-28   今日/总浏览:19/1742

心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”,一直缺乏有效的治疗手段。近来,从北京阜外医院和苏州同心医疗器械有限公司传出好消息,该公司的超小型全磁悬浮人工心脏产品首次临床应用取得圆满成果,有望开启我国心衰外科治疗新时代。为此,探索君特意采访了公司首席执行官陈琛博士。

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1心脏病里的癌症

据陈琛博士介绍,在美国,患者一旦被诊断为心衰,约50%会在5年内死亡,进入晚期(NYHA第III、IV级)心衰后,约50%会在2年内死亡。目前公知的对于心衰唯一有效的救治方法只有心脏移植,但因心脏供体极其有限,中国一年才能做约300例心脏移植,而每年新增心衰患者数以十万计,因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。

在这样的背景下,心室辅助装置(亦称人工心脏)的出现,为心衰病人带来了新的希望。它用机械的办法暂时或永久地代替心脏完成泵血功能,推动血液循环。陈琛博士对生物探索表示:“心脏是人的所有内脏器官里最容易实现人工制作的,因为心脏只有物理功能,没有化学反应。人工心脏的作用,就是完成心脏的泵血功能。我们做的是心室辅助装置,即病人的天然心脏仍然保留着,然后将心室辅助装置装上以后,它可以和心脏一起工作。原来病变的心脏没有能力完成的那部分工作,由人工心脏代替它完成。”

目前,人工心脏的临床应用主要有:一、作为等待心脏移植的过渡,为患者争取更多的时间等到合适的供体;二、为心衰患者提供短期支持,待心脏功能恢复后撤除;三、为终末期心衰患者提供长期替代,支持患者携带人工心脏长期生存。

2回国创立同心医疗

事实上,从1999年开始,陈琛博士就在美国以项目领导人身份,从头至尾参与了World Heart 公司(当时世界第二大人工心脏企业)的全磁悬浮式人工心脏Levacor的研发。该产品于2006年开始临床应用,但最终因体积太大、无法植入人体胸腔而没有被市场接受。

Levacor的失利,使得全球对于全磁悬浮式人工心脏的研究陷入低谷,仅世界最大的人工心脏企业Thoratec公司继续暗地里进行该类技术研发。但是陈琛博士认为,在人工心脏的各种技术途径中,全磁悬浮是根本提升血液相容性的唯一途径,只要突破它在尺寸方面面临的挑战,就能将人工心脏技术推上一个新台阶。于是陈博士决定从World Heart公司辞职,回国创业,继续沿着全磁悬浮式人工心脏的道路前行。他的这一“冒险”之举,得到了当时所有旅美华裔人工心脏技术精英的全力支持,大家不约而同地将构想中的产品称为“中国心”,即后来的CH-VAD。陈博士经过一番考察后,于2008年将公司落户在苏州BioBAY,取名“同心”,既寓意公司的产品同心脏一起工作,更代表了海内外华人专家和公司全体员工同心协力报效祖国的拳拳之心。

回想起当初获得苏州工业园区第二届科技领军人才的经历,陈琛博士笑着说,“我如实地告诉评审专家,国际上所有人工心脏领头企业都不认为全磁悬浮式人工心脏的路能够走通,但是最终我还是获批科技领军人才。园区政府的远见和胆识令人钦佩,体现了国家的兴旺气象。”其实作为一个创业者,总是偏于乐观,陈琛在那个时候也没有预料到此后的研发道路会那么漫长 “我们很幸运遇到了苏州工业园区,同时整个技术领导团队以往在研发国际领先的人工心脏中积累的经验确实管用,而且在几个关键的技术路线选择上都作出了正确决定,才使我们能够一直走到今天,取得成功。”

据陈琛博士介绍,World Heart公司破产后,2014年,Thoratec宣布其超小型全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3在美国和欧洲进入临床试验,很快展示出压倒性的性能优势。而全球其他人工心脏企业因不具备这一技术途径的积累,天平顷刻失衡。但有趣的是,一家中国企业——苏州同心医疗却杀出黑马,在国际学术会议上公布了更为先进的技术指标。“苏州同心是唯一有能力与世界最大的人工心脏企业就最新一代人工心脏进行竞争的企业”,陈琛博士自豪地表示。

3阜外医院成功应用救治三例危重患者

心室辅助装置既然可以代替心脏完成泵血功能,为何目前临床还没有大规模的开展应用?陈琛博士解释道,这是由于现有产品的临床副作用限制了推广应用,这些副作用主要有:血液相容性问题(消化道出血、脑中风、血泵内血栓等)、手术侵犯性(血泵尺寸)、经皮电缆导致的感染、装置可靠性和耐久性问题等。而心室辅助装置的性能首先取决于血泵内转子的支承方式,迄今为止已发展出三类技术: (1)机械接触式(机械轴承),以目前世界上销量最大、Thoratec 公司的 HeartMate II 为代表;(2)液力悬浮,以世界销量次大、HeartWare 公司的 HVAD 为代表;(3) 全磁悬浮。全磁悬浮避免了液力悬浮所固有的血液相容性和悬浮特性之间的矛盾制约关系,提供了从根本上提升血液相容性的可能性,但是在血泵小型化方面面临巨大挑战。目前仅Thoratec公司的HeartMate 3和苏州同心医疗的CH-VAD进入临床应用,而且此外还没有任何其他公司宣布有定型产品问世。

根据陈琛博士提供的以下对照表,CH-VAD与HeartMate 3相比,在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上已经展示出明显优势,血液相容性是人工心脏最为重要的指标,在这方面,流场分析、体外测试、以及动物试验也都得出了更好的性能指标,将通过未来具有统计意义的临床试验,最终检验二者的优劣。陈琛博士说:“我们的目标是血液相容性也超越对手,全方位达到世界第一!”

2017年6月~10月期间,北京阜外医院胡盛寿院士团队以人道主义豁免形式通过伦理审批,将同心医疗的这款超小型全磁悬浮人工心脏用于救治三例危重患者,获得巨大成功。

目前,首例患者已经携带人工心脏正常生活逾8个月,第二例患者植入人工心脏后第192天成功接受了心脏移植,第三例患者携带人工心脏生存逾5个月,其心脏功能恢复显著,可望完全恢复后将人工心脏撤除。临床喜人的结果,标志着我国在人工心脏领域实现了跨越式发展,正在跻身国际先进行列。

4开启心衰治疗新时代

都说人工心脏是最昂贵的一次性使用的医疗器械,美国的人工心脏产品基本在10万美元一套。而同心医疗定位于服务全球,如何更好地服务国人也是他们正在考虑的问题。

在陈琛看来,“人工心脏的降价需求是全球范围的,我们希望通过不断技术创新,引导这一领域全球范围降价。另外,通过减少人工心脏的不良事件所导致的后续医疗成本,从而进一步降低整体治疗费用。更重要的是,我们要在人工心脏的临床应用中充分体现服务的思想,让我们中国的患者不仅能够享受到和发达国家一样好的医疗技术,而且也要享受到一样优越的医疗服务。”作为国家“千人计划”特聘专家,肩负着旅美华裔专家团队的创业嘱托,陈琛深情地表示:“同心医疗将在自己的产品领域彻底拉平中国和发达国家,中国患者理应得到世界上最好、最先进的医疗服务。”

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