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男性口服避孕药临床研究达到安全性终点 或不久上市
来源:新浪医药新闻   发布者:ailsa   日期:2018-03-21   今日/总浏览:4/1420

  一直以来,关于避孕,市面上许多产品都是针对女性设计,包括各种避孕药、避孕贴、避孕环等;而男性,除了避孕套和输精管结扎之外,似乎还真没有一款方便的避孕产品。关于避孕套,女性经常会听到男伴抱怨“我和你之间,隔着0.03毫米”;而输精管结扎,除了已生育的,没有多少男性愿意接受这种方式。

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图片来源:东方IC

  那么,好消息来了,一款每日只需服用一次的男性避孕药有望在不久的将来登陆市场。近日,来自美国华盛顿大学医学院的研究人员带来了他们的最新研究成果:一种新配方的男性避孕药,每天服用一次连续服用1个月,成功通过了临床安全测试。相关研究结果将于本周日在美国芝加哥举行的第100届美国内分泌学会年会(ENDO 2018)上公布。

  这款男性避孕药名为dimethandrolone undecanoate(DMAU),结合了雄性激素睾酮和另一种激素孕酮的活性。用法是,每天服用一次,连续服用一个月。目前,DMAU正在由美国国立卫生研究院与尤尼斯·肯尼迪·施赖弗国家儿童健康与人类发育研究所联合开发。

  该研究的高级研究员、华盛顿大学医学教授Stephanie Page博士表示,DMAU是开发每日一次男性避孕药方面迈出的重要一步。经调查显示,男性更偏好于用日常避孕药作为一种可逆的避孕药物,而不是长效注射药物或局部凝胶剂。

  一直以来,开发男性避孕药面临着很多阻碍。原因是现有口服形式的睾酮可能会导致肝脏炎症;而且每天一次给药时,药物很快从体内被清除,因此每天需要服药2次。不过,DMAU所采用的新配方成功地绕过了这一问题,其配方中含有的一种长链脂肪酸,十一酸酯(undecanoate),能有效延缓药物成分的释放并推迟睾酮的体内清除。同时,DMAU也成功回避了肝脏安全问题,在新药试验中,参与者连续服药28天后肝肾功能完全正常。

  此次公布的研究,共有100名健康男性参与,年龄18-50岁,在华盛顿大学医学中心和Harbor-UCLA医学中心开展。研究中,研究人员测试了3种不同剂量DMAU(100mg,200mg,400mg)和2种不同的胶囊内剂型(蓖麻油剂,粉剂)。每个剂量组中,5名受试者被随机分配接受安慰剂,另有12-15名受试者接受DMAU。受试者每天一次口服安慰剂或DMAU,在吃饭时服用,连续服用28天。

  Page特别强调,DMAU必须与食物同时服用才有效。最终,共有83名男性完成了这项研究,并且研究的第1天和最后几天采集了血样,进行激素和胆固醇检测。

  数据显示,在最高剂量组(400mg DMAU),受试者体内睾酮和另外2种激素水平表现出“明显的抑制”,而这3种激素是男性精子生成所必需。Page表示,这种低水平与长期研究中所观察到的有效的男性避孕结果相一致。尽管循环系统睾酮水平较低,但很少有受试者报告符合睾酮缺乏或过量相关的症状。服用DMAU的所有组,体重确实有增加,同时高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C,“好”胆固醇)水平降低,但这2种情况都是很轻微的。所有受试者均通过了安全检查,包括肝肾功能指标。

  Page表示,这些激动人心的结果在研制男性避孕药领域是前所未有的。目前开展的长期研究正在确认DMAU每天服一次是否能阻止精子的产生。

  但问题来了,如果这款男性避孕药成功上市,又有多少男性自愿服用这款能降低睾丸激素水平的药物呢?如果你是男性,愿意为了你的爱人服用这款药物吗?

  如果还是有点犹豫?另一个好消息是,澳大利亚莫纳什大学的研究人员正在开发一款新的无激素、口服男性避孕药,可以在射精过程中阻止精子的运输,但不会破坏精子的生成、发育和成熟,同时也不会影响性欲、避孕效果可逆。目前,这项研究正在积极推进中,研究人员表示,首款方便、安全、有效、可逆、非激素类的口服男性避孕药有望在未来5-10年登陆市场。(新浪医药编译/newborn)

  文章参考来源:

  1、Dimethandrolone undecanoate shows promise as a male birth control pill

  2、First hormone-free male contraceptive pill soon to be a reality

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