本报讯 记者郭曼报道 近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在国内获准进入临床试验。KPCXM18是国家食品药品监督管理总局颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来，第一个按天然药物1类注册的创新药物，目前尚无企业获得该药品的生产批文。

　　急性缺血性脑卒中又称急性脑梗死，包括脑血栓形成、腔隙性梗塞和脑栓塞等，约占全部脑卒中的70%以上。《中国脑卒中防治报告（2015）》指出，我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势，每12秒就有一人发病，每21秒就有一人死于脑卒中，其死亡人数高于欧美四到五倍，为中国第一大致死性疾病。据统计，脑梗患者1年内复发率高达20%，亟待发展有效的防治诊疗策略和研发具有临床价值的药物。

　　在新药研发方面，缺血性脑卒中药物研发具有高风险、高难度、高失败率的特点，而注射剂的开发更是难上难。在过去几十年中，全世界对此共开展了一百多项临床研究，最终因没有预期改善患者临床症状并提高生存质量，甚至有害而终止试验。获得成功的仅有FDA批准的rtPA（溶栓）、日本批准的依达拉奉（保护神经）和阿加曲班（抗凝）。

　　据了解，目前，缺血性脑卒中治疗临床常用药物主要有依达拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化学药品。此次昆药集团获得临床批件的注射用 KPCXM18后期的临床研究将获得云南省科技厅立项支持。

　　2011年，昆药研发团队从传统藏药的干燥根茎中分离得到KPCXM18，其在药材中含量高达3%以上，经活性筛选和成药性评价，具有治疗急性缺血性脑卒中新药开发的潜质，至今已申请并形成该化合物的专利20多件，获中国专利授权12件， PCT授权1件。