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昆药集团1类创新药获CFDA临床批件
来源:昆明日报   发布者:ailsa   日期:2018-03-21   今日/总浏览:5/3351

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  本报讯 记者郭曼报道 近日,昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”,获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件,意味着该药在国内获准进入临床试验。KPCXM18是国家食品药品监督管理总局颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来,第一个按天然药物1类注册的创新药物,目前尚无企业获得该药品的生产批文。

  急性缺血性脑卒中又称急性脑梗死,包括脑血栓形成、腔隙性梗塞和脑栓塞等,约占全部脑卒中的70%以上。《中国脑卒中防治报告(2015)》指出,我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势,每12秒就有一人发病,每21秒就有一人死于脑卒中,其死亡人数高于欧美四到五倍,为中国第一大致死性疾病。据统计,脑梗患者1年内复发率高达20%,亟待发展有效的防治诊疗策略和研发具有临床价值的药物。

  在新药研发方面,缺血性脑卒中药物研发具有高风险、高难度、高失败率的特点,而注射剂的开发更是难上难。在过去几十年中,全世界对此共开展了一百多项临床研究,最终因没有预期改善患者临床症状并提高生存质量,甚至有害而终止试验。获得成功的仅有FDA批准的rtPA(溶栓)、日本批准的依达拉奉(保护神经)和阿加曲班(抗凝)。

  据了解,目前,缺血性脑卒中治疗临床常用药物主要有依达拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化学药品。此次昆药集团获得临床批件的注射用 KPCXM18后期的临床研究将获得云南省科技厅立项支持。

  2011年,昆药研发团队从传统藏药的干燥根茎中分离得到KPCXM18,其在药材中含量高达3%以上,经活性筛选和成药性评价,具有治疗急性缺血性脑卒中新药开发的潜质,至今已申请并形成该化合物的专利20多件,获中国专利授权12件, PCT授权1件。

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