省政协委员刘海静：搭建陕西“仿制药一致性评价”技术中心，化解“秦药”消失困境。

　　2018年对于陕西的众多药企来说，将是性命攸关的一年。基于2016年国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，今年年底没有完成一致性评价的药企，将被撤销药品品种的文号，并且未来也将不予注册。

　　如果药品的生产资质被取缔，药企的生存和发展也就无从谈起。陕西省政协委员、陕西省食品药品检验所所长刘海静对这个问题非常担忧。

　　评价工作迫在眉睫 资金缺口限制产业发展

　　“国家开展的首批289个基药仿制药一致性评价工作，陕西的化学仿制药生产药企涉及72家，品种98个，批准文号652个，目前只有33家药企向省食药监局提交了仿制药一致性进展报告。”刘海静说，目前还有一半以上的企业没有实施这项工作，如果在今年7月前没有提出申请并受理，那么很难在年底通过审评，“很多‘秦药’的批文将被取消，面临消失的现实。”

　　刘海静表示，我国的化学仿制药经过几十年的发展，不仅能满足公众健康的基本需求，也是国民经济的重要产业。但受技术限制以及管理、评审政策等因素影响，在2007年以前，我国批准和生产的新药以及仿制药几乎没有与原研药进行对比，没有进行过严格的临床等效性试验，并且基础研究很薄弱。

　　“为了扭转这样的局面，提高仿制药的质量，确保公众用药安全有效。2012年国务院下发文件首次提出了仿制药一致性评价工作任务。2016年正式公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。”她说，这项工作的开展有利于提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，特别是有利于促进医药供给侧结构性改革，这也是国际制药行业的通用原则。

　　“让药企进行仿制药一致性评价工作，听起来简单，但实施起来却不容易。”她说，开展一致性评价工作，除药学研究需要一定经费外，实验大约还需要300―500万，因此很多企业只能望而却步。“就连我们西安利君制药对其拳头产品‘利君沙片’也才在2017年8月进行公开招标，进行一致性评价工作，同样也是出于资金方面的考虑。”

　　建议组建一致性评价统筹中心启用“医药产业发展基金”

　　刘海静委员介绍说，目前陕西药企的现状是三分之一盈利、三分之一持平、三分之一亏损，普遍经营状况不良，资金缺乏、渠道不畅、融资困难已成通病。在这种情况下，让药企凭借一己之力开展一致性评价工作，就非常困难。“药品品种是企业生存和发展的生命线，企业的长期价值取决于占有和研发线的品种质量和数量，没有品种，也就无从谈起生存和发展。”

　　由于药企单独做这项工作存在较大的困难，她建议，省上应联合发改委、工信厅、省食药监局等部门，尽快组建强有力的统一机构，领导统筹全省的一致性评价工作。

　　“对一致性评价工作，我省虽然也出台了实施意见，但发布时间较晚，其内容也没有超出国家政策范围，我们应该依据国家整体计划，进一步完善补充工作机制，从政策和资金上予以支持和保证，我省还有30亿的‘医药产业发展基金’，希望能将这样的好钢用到刀刃上和关键时期。”

　　刘海静认为，鉴于一致性评价工作的政策性、艰巨性、技术性和长期性，建议陕西搭建组成我省或区域性“仿制药一致性评价”技术中心，同时可以吸纳社会资金，多种体制共有，可以以主管部门为龙头，联合涉药的检、研、产、学等单位共同参与，资源共享，优势互补，共同发展。