【中国制药网 行业动态】本文总结了2017年生物类似药领域的五大事件。这五大事件反映了制药行业众多利益相关者为建立促进生物类似药行业发展的良好框架而不断努力所采取的一系列措施。在发展过程中，上述措施可能为生物制药行业的发展带来积极影响，但也会衍生出一些问题和行业壁垒。与2016年的一样，2017年生物制药行业也发生了许多大事件，如Scott Gottlieb出任FDA局长等。这些事件给生物类似药行业、监管机构以及给整个制药行业都提供了机遇，同时也带来了挑战。
 
　　5.联邦贸易委员会(Federal Trade Commission ，FTC)召开反垄断研讨会
 
　　FTC举办了一场重点讨论仿制药和生物类似药行业的反垄断研讨会，这是史无前例的事件。在过去的一年里，我们听到越来越多关于在供应链中发生的所谓滥用职权事件，包括收受回扣和缺乏透明度的中间商利益链。在分析生物制药行业的发展情况时，除了数据图表，还开始大量使用像幻灯片一类的视觉辅助工具，突出显示供应链的利益相关者的资金流和收入。FTC研讨会汇集了仿制药制造商、生物类似药制造商、药店福利管理组织(Pharmacy Benefit Managers，PBM)、集团采购组织、分销商、贸易组织、药剂师和院士，旨在听取他们针对行业现状所提出的观点。这个研讨会介绍了当前制药行业供应链现状和问题，并说明了生物类似药制造商在反不当竞争中发挥的重要作用。FTC明确表示，反垄断法的变革也许不会立刻发生，或根本不会发生(2017年7月，美国民主党呼吁变革美国反垄断法，修正“消费者福利中心论”)，但是，在公众论坛上讨论这一事件就是一个值得关注的开始，它将成为在市场成熟时解决影响生物类似药行业发展的关键因素。
 
　　4.辉瑞(Pfizer)公司起诉强生(Johnson & Johnson)不正当竞争
 
　　2017年9月27日辉瑞在美国费城联邦法院对强生提起诉讼，指控强生利用排他性合同推广旗下关节炎治疗药物Remicade(类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗)，打击辉瑞生物类似药Inflectra(英夫利昔单抗)。这是美国国内生物类似药领域内的首例诉讼。这场诉讼案引起了业内人士的广泛关注，部分原因是辉瑞本身就是一家创新型公司，在市场竞争中肯定也采用过同强生一样的做法。但是，从这个至今尚未解决的案例中可以看出，这是行业创新者和生物类似药制造商之间竞争市场份额的一场拉锯战。强生公司对生物类似药Inflectra的商业防御策略持积极态度，通过在近半数市场设立独家合约，将大量医院的药品和设施捆绑在一起，并向大型输液中心提供更多的折扣来抢占市场份额。然而2017年是业内人士开始关注市场壁垒的一年，法院要求强生公司执行收缩策略或修改排他性合同只是时间问题。
 
　　3. 艾伯维(AbbVie)与安进(Amgen)专利诉讼达成和解
 
　　2017年是专利纠纷不断的一年，这也是我们开始看到转机的一年。三月份，我们看到了迈兰制药(Mylan)和罗氏旗下Genentech就乳腺癌药物曲妥珠单抗(trastuzumab)专利问题达成和解。Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗类似物的全球许可(不包括日本、巴西和墨西哥)。九月份，美国制药公司艾伯维(AbbVie)与生物制药安进(Amgen)专利侵权诉讼案的解决方案是AbbVie给予Amgen的Amjevita(通用名：adalimumab-atto，阿达木单抗)非独家专利许可授权，该授权在美国市场自2023年1月31日起生效。这不仅赋予了AbbVie六年额外的专利保护期(总共达到20年)，而且还为生物类似药行业带来了诸多挑战。这些挑战无疑来源于商业竞争。Amgen公司很有可能在和解协议中附加一个条款：如果其他公司在2023年之前推出了Humira的生物类似药，那么Amgen将提前推出Amjevita。因此，任何人都不可能毫发无损地从AbbVie设置地“专利迷宫”中逃脱。同样，如果在2023年以前我们没有看到Humira生物类似药的上市，这说明我们正在研究一个在六年的时间内都没有临床患者基础的生物类似药。由于Humira已经在市场上占有突出地位并拥有大量的临床患者基础，我们必须意识到缺乏临床患者基础的生物类似药突然进入市场是十分冒险的。如果未来六年内Humira价格持续上涨，我们不得不利用这六年的等待期思考关于生物类似药定价的问题。
 
　　2.FDA发布生物类似药可互换性(Interchangeable product)指导原则草案
 
　　2017年1月17日，美国FDA发布生物类似药可互换性(Interchangeability)的指导原则草案。尽管互换性原则并没有立即引起许多争议(不像仍然存在争议的生物类似药命名指导)，但是已经有人意识到互换性原则可能会打消行业的积极性。研发人员在寻求生物类似药与原研产品具有高度等效性时面对着一些挑战，包括相似性比较试验、真实世界的证据以及临床试验受试者等。总得来说，业内人士普遍认为FDA通过为制药公司设置的高“门槛”(这里指制药公司进行可交换试验时需向FDA提交繁琐的申请材料)可能会阻碍他们进行生物类似药的可交换性试验。除了上述担忧之外，监管机构的一些行为也无意中导致一些人错误地认为可互换的生物类似药的质量高于不可互换的生物类似药。尽管互换性可为制药公司提供潜在的商业价值，但是这一指导原则的发布是否会丰富美国生物类似药市场，仍有待观察。
 
　　1.联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS)修订Medicare补充性医疗保险(Part B)和处方药计划(Part D)
 
　　如果有一件事能概括2017年在生物类似药行业中取得的积极进展，就是CMS对Part B立法部分的修订。CMS通过对医疗机构使用生物类似药给予与使用医疗目录生物制品同样的补偿，鼓励支持生物类似药的使用，并采取一系列措施增加生物类似药的使用，以降低药费开支。自CMS于2016年首次发布Medicare Part B生物类似药的相关政策以来，每种生物类似药都拥有自己独特的J-code(消费代码)将成为生物类似药行业发展的目标之一。(J-code表示所有的生物仿制药以相同的比率报销，这样做限制了竞争并且减缓了价格波动，每种生物类似药拥有自己独特的J-code后，报销比率将有所差别，从而进一步促进市场竞争)。在CMS修改Part B后，业内人士担心用“生物类似药”替代原研药来控制药物开支最终会导致原研产品完全退出生物制品市场。同时，业界预计这种变化将会诱使仿制药制造商参与到生物类似药市场中。
文章链接：中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/Detail/70181.html