日前，卫材药业有限公司和默沙东联合宣布美国FDA授予由卫材药业的能够抑制多种受体酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制剂LENVIMA（lenvatinib）和默沙东的PD-1阻断疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）构成的组合疗法突破性疗法认定。此项组合疗法将用于治疗局部晚期或者转移的肾细胞癌（Renal Cell Carcinoma, RCC）患者。

在2012年，全球大约有33万8千名肾癌患者。大于25-30%的肾癌患者在确诊时癌症就已经转移。RCC是由于肾小管上皮系统中的细胞癌变而造成的癌症，患者占所有肾癌患者的90%。晚期或转移的RCC难于通过手术进行治疗，因此靶向药物治疗是标准治疗方法，但是这种疾病仍然代表着未被满足的重大医疗需求。

日本卫材药业开发的lenvatinib是一种能够抑制VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3以及其它肿瘤增生，血管生成和癌症恶化相关的RTK活性的抑制剂。默沙东的pembrolizumab是人源化的PD-1受体的抗体，已经被FDA 批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌等多项癌症。

在名为Study 111的多中心，开放标签临床1b/2期试验中，携带无法切除的实体瘤患者接受了lenvatinib和pembrolizumab构成的组合疗法的治疗。对其中RCC患者的数据分析表明，在接受治疗后24周时，患者的客观缓解率达到63%，达到了此项试验的主要终点。临床试验结果同时表明两种药物的组合没有产生新的安全问题。

根据这些临床结果，FDA决定授予这一组合疗法突破性疗法认定。这意味着FDA将给与这一组合疗法的开发项目更密切的指导，并且帮助加快审批过程。

卫材药业肿瘤部的副总裁兼首席医药创造官（Chief Medicine Creation Officer）Takashi Owa博士说：“我们很高兴FDA通过突破性疗法认定认可lenvatinib和pembrolizumab组合疗法在治疗晚期和/或转移RCC方面的潜力。我们将致力于与默沙东和FDA紧密协作，尽快推进临床开发，希望更早将这一重要医疗选择带给需要它的患者。”

默沙东研究实验室的首席医学官，高级副总裁兼全球临床研发负责人 Roy Baynes博士补充道：“我们致力于了解KEYTRUDA在不同肿瘤和治疗环境下的全部潜力，与卫材药业的合作是我们实现帮助更多癌症患者这一目标的方式之一。”

参考资料：

[1] Eisai and Merck Receive Breakthrough Therapy Designation from FDA for LENVIMA® (lenvatinib mesylate) and KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Combination Therapy for Advanced and/or Metastatic Renal Cell Carcinoma

[2] Combination of Lenvatinib and Pembrolizumab Results in Notable Response Rates for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma Based on Interim Analysis of Ongoing Phase 1b/2 Trial