国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理、拟纳入优先审评程序药品注册申请，12月“喜事”连连的CAR-T“新秀”传奇生物又有好消息！21日，制药巨头Janssen宣布与传奇生物达成全球合作与授权协议，双方将开发、制造和商业化后者的CAR-T药物候选产品LCAR-B38M。Janssen将支付3.5亿美元的预付款！

根据协议，传奇生物（Legend Biotech）授予Janssen共同开发和商业化LCAR-B38M用于治疗多发性骨髓瘤的全球权利。除了在大中华区（Greater China），双方将以50/50的比例分享成本和利润。在大中华区，这一比例为30/70（Janssen /Legend）。Janssen将支付3.5亿美元的预付款，以及额外的基于开发、监管和销售的里程碑付款。

Janssen相关负责人表示，对大多数患者来说，多发性骨髓瘤仍然是无法治愈的疾病。LCAR-B38M提供了一种创新的方法，有可能会改变骨髓瘤的治疗。

LCAR-B38M是一款靶向BCMA（CD269）的CAR-T疗法。在今年6月召开的ASCO上，LCAR-B38M因其惊人的数据受到了世界的瞩目。会上公布的数据显示，在一项用LCAR-B38M治疗难治性或复发性多发性骨髓瘤的临床研究中，35名接受了LCAR-B38M治疗的患者都对LCAR-B38M治疗有反应，客观响应率达到惊人的100%。

最近，传奇生物可谓是喜事连连！12月11日，多家媒体报道称，LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂已按“治疗用生物制品1类新药”递交临床试验申请，受理号为CXSL1700201。据悉，这是国内首个按药物申报临床试验的CAR-T疗法。

12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，LCAR-B38M也在其中。

随着美国FDA正式批准CAR-T疗法上市，全球范围内这一领域的竞争变得更加激烈，国内也涌现出一大批加入竞争的公司。除了较早布局的西比曼、博生吉、科济生物、爱康得等，大量上市公司加入到这一竞争中，包括银河生物、恒瑞医药、安科生物、佐力药业、东诚药业、中源协和、三生制药、复星医药等。

近日，在《第一财经》的一篇题为《国自主细胞疗法价格有望降至10万，酝酿井喷》中的报道中，有专家称，我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批，而价格也将会降到人们可承受的范围内，甚至10万元人民币以内。