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苹果加入 FDA 试验计划,有望提升健康设备的审批速度
来源:PingWest中文网   发布者:尹海华   日期:2017-09-27   今日/总浏览:1/731

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PingWest 品玩 9 月 27 日报道,美国食品药品管理局(FDA)今天宣布,该机构已经选择 9 家公司加入其自愿参加的「预认证」试验计划。该计划旨在通过创建一个较少限制性的监管框架来促进创新,从而更快地接受健康相关的软件,在某些情况下这将会是具体的产品。参加计划的公司包括苹果、Fitbit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Phosphorus、Roche、三星、Tidepool 和 Verily。

接受该计划的公司将被审查软件设计、验证和维护措施以确定这些公司是否符合 FDA 的预认证质量标准。完成预认证的公司或可以在营销新的数字健康工具之前向 FDA 提交较少的信息,这会加速新设备和技术的审批速度。FDA 还在考虑允许预认证公司在某些情况下可不用提交产品用于上市前审查。

作为参加计划的一员,苹果将向 FDA 提供访问其开发、测试和维护软件产品的措施的权限。苹果同意让 FDA 工作人员访问并提供有关其质量管理体系的信息。对于苹果来讲,这项计划帮助很大,因为该公司已经开发了多款健康相关的数字工具,比如「健康」应用、CareKit 和 ResearchKit。而 FDA 的审批是阻碍苹果发布全新健康产品的最重要一环,比如苹果可能正在研发的血糖监测设备。


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