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FDA批准首款抗癌生物类似物上市!
来源:生物探索   发布者:尹海华   日期:2017-09-20   今日/总浏览:1/1275

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9月14日,FDA批准首款癌症生物类似物——Mvasi™(bevacizumab-awwb)上市。Mvasi由安进(Amgen)和艾尔建(Allergan)联合开发的一款类似于基因泰克(Genentech)Avastin®(bevacizumab)的药物,用于治疗5种癌症,包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性肾细胞癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤。

1Avastin:首个抗血管内生抗体

Avastin(贝伐单抗)是基因泰克公司研发的一款畅销型抗癌药物,通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)阻断肿瘤的血液供给,从而抑制肿瘤扩散、增强化疗效果。2004年,贝伐单抗获批上市,成为首个抗血管内生的抗体药物。2016年,Avastin的销售额达到70.8亿美元,其在美国的专利期限到2019年,欧洲的专利期限到2022年。

2Mvasi:首个癌症生物类似物

Mvasi是首个获FDA批准的用于治疗癌症的生物类似物。这意味着,它在安全性和有效性上与原研药无显著差异,并满足相关法律的规定。FDA强调,Mvasi虽然以生物类似物的身份被批准,但是它并没有可互换性。

Mvasi适用于:与静脉注射5-氟尿嘧啶化疗药物结合进行一线或二线治疗转移性结直肠癌;对于采用贝伐单抗药物进行一线治疗的结直肠癌患者,Mvasi可以与氟嘧啶-伊立替康或者氟嘧啶-奥沙利铂结合进行二线治疗;与卡铂、紫杉醇类药物结合使用用于未手术、局部晚期、复发性或者转移性非鳞状非小细胞肺癌癌症的一线治疗;胶质母细胞瘤;与干扰素结合治疗转移性肾细胞癌;与卡铂和紫杉醇化疗结合治疗顽固性、复发性或者转移性宫颈癌。

与Avastin一样,Mvasi标签中有如下警示:有胃肠道穿孔的风险增加;手术和伤口愈合并发症;严重或致命的肺、胃肠、中枢神经系统和阴道出血。

所以,一旦出现胃肠穿孔的情况,患者应该立即停用Mvasi;在手术治疗前28天停止服用Mvasi,直至手术完成且伤口完全愈合;伤口开裂患者应停用Mvasi;严重出血患者禁用。

据FDA介绍,Mvasi的常见副作用包括:鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、直肠出血、背痛、溢泪症和剥脱性皮炎。

3上市竞争

Mvasi的上市之路并不顺遂。去年11月,安进和艾尔建向FDA提交了Avastin的生物制品许可申请(BLA),并于2017年1月获得受理。但是2月20日,基因泰克却以“侵犯专利”的理由向法院提出诉讼,认为安进未能向其提供关于Mvasi的所有信息,有刻意隐藏可能引发专利诉讼信息的行为,因此不符合《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)的要求。最终联邦法院驳回了基因泰克的诉讼。

安进表示,公司尚未确定Mvasi的定价以及上市的具体日期,因为在BPCIA的监管下,专利信息交换仍然进行中。

Mvasi是安进获得FDA批准的第二个生物类似物。第一款产品Amjevita™ (adalimumab-atto)于2016年9月获批,是艾伯维Humira® (adalimumab)的生物类似物。

Mvasi的上市对于Avastin而言无疑是一个打击。今年上半年Avastin销售业绩下降了1%(35.5亿美元)。罗氏将重心放在海外销售,特别是中国,以此弥补美国市场的下滑。罗氏认为,美国市场的疲软与癌症免疫疗法的出现有关。

相比于罗氏的原研药布局,安进构建了一个生物类似物的产品组合,目前已经发了10个项目,其中包括与艾尔建共同开发的4款肿瘤生物类似物。今年7月,他们向FDA提交ABP 980(一款类似于赫赛汀的生物类似物)的许可证申请。

4改变抗癌药物高价的局面

Mvasi是FDA批准的第七款生物类似物,希望借此降低癌症治疗的高昂价格。

FDA专员Scott Gottlieb博士表示:“给病人带来新的生物类似物,特别是针对现有治疗费用高昂的疾病,有望降低医疗成本\提升治疗手段的普及。我们将继续努力推进更多的生物类似物快速进入市场,同时确保每一款新药都严格符合FDA安全性和有效性的黄金标准。”

但是,Mvasi促进价格下跌的预想仍然需要等待更多竞争对手的出现。目前,针对Avastin且处于临床Ⅲ期的生物类似物包括Biocad的BCD-021、Boehringer Ingelheim的BI695502、IBC Generium/Affitech的GNR-011(临床Ⅱ/Ⅲ期)、Kyowa Hakko Kirin的FKB238、辉瑞的PF-06439535和Samsung Bioepis的SB8。

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