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FDA批准首个抗肿瘤生物仿制药的适应症
作者:   来源:医脉通   发布者:尹海华   日期:2017-09-18   今日/总浏览:3/673

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今日,FDA首次批准了生物仿制药物ABP-215(贝伐珠单抗的仿制药)在成人结直肠癌、肺癌、脑肿瘤、肾癌和宫颈癌中的适应证。

ABP-215批准的适应证有:

1.联合5-FU为基础治疗一线或二线的转移性结直肠癌;

2.二线联合氟尿嘧啶-伊立替康或氟尿嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗治疗一线贝伐珠单抗进展的转移性结直肠癌;

3.一线联合卡铂和紫杉醇治疗不可切除的,局部进展的,复发或转移性的非鳞非小细胞肺癌;

4.单药治疗既往治疗进展的恶性叫胶质瘤患者;

5.联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌;

6.联合紫杉醇或顺铂治疗难治,复发或转移性宫颈癌。

截止到目前,有很多生物仿制药正在等待着FDA的批准,包括MYL-1401O(曲妥珠单抗的仿制药)。

他们期待今年年末FDA能批准该药物在HER-2阳性乳腺癌、HER-2阳性胃癌、胃食管交界处肿瘤的适应证。

今年7月份,FDA ODAC投票一致支持了这一决定,今天终于迎来了FDA的正式批准。

该批准主要基于对比贝伐珠单抗和该仿制药的临床研究210120265和药代动力学研究20110216,如下是临床研究的主要内容。

20120265

20120265试验是一个随机、双盲,在晚期NSCLC中对比ABP-215(n=328)和贝伐珠单抗(n=314)有效性与安全性的临床研究。

所有患者接受15mg/kg的ABP-215或贝伐珠单抗联合卡铂(AUC=6)和紫杉醇(200mg/㎡)治疗6周期。

主要结果

ABP-215与贝伐珠单抗组的客观缓解率(ORR)分别为39% vs 41.7%(RR, 0.93; 95CI: 0.8-1.09),两组分别有2例患者完全缓解(CR)。

ABP-215组的部分缓解(PR)率为38.4%,贝伐组为41.1%。

实验组和对照组的缓解持续时间(DoR)分别为5.8个月 vs 5.6个月。

40%的患者的无进展生存(PFS)可评估,实验组和对照组的PFS分别为6.6个月 vs 7.0个月。

ABP-215在安全性方面与贝伐珠单抗类似,两组不良反应、严重不良反应、治疗30天内死亡、停药率等均无显著差异。

实验组与对照组3度以上不良反应发生率分别为42%和44%。

小结

FDA首次批准仿制药物的适应证,具有划时代的意义。也期待着这些药物的批准能快速传至中国,使药品价格进一步下降,造福患者。

贝伐珠单抗的高仿药物ABP-215的药代动力学指标、有效性及安全性均与贝伐珠单抗类似。

Uldrick教授表示,FDA提供的药代动力学和生存数据令人信服,并且期待该药物探索其它的适应证。

和贝伐珠单抗相同,ABP-215的标签上也写明了有可能造成胃肠穿孔、术后愈合并发症,严重甚至致死性的肺脏、胃肠道、中枢神经系统、阴道出血的风险。

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