今日，FDA首次批准了生物仿制药物ABP-215（贝伐珠单抗的仿制药）在成人结直肠癌、肺癌、脑肿瘤、肾癌和宫颈癌中的适应证。

ABP-215批准的适应证有：

1.联合5-FU为基础治疗一线或二线的转移性结直肠癌；

2.二线联合氟尿嘧啶-伊立替康或氟尿嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗治疗一线贝伐珠单抗进展的转移性结直肠癌；

3.一线联合卡铂和紫杉醇治疗不可切除的，局部进展的，复发或转移性的非鳞非小细胞肺癌；

4.单药治疗既往治疗进展的恶性叫胶质瘤患者；

5.联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌；

6.联合紫杉醇或顺铂治疗难治，复发或转移性宫颈癌。

截止到目前，有很多生物仿制药正在等待着FDA的批准，包括MYL-1401O（曲妥珠单抗的仿制药）。

他们期待今年年末FDA能批准该药物在HER-2阳性乳腺癌、HER-2阳性胃癌、胃食管交界处肿瘤的适应证。

今年7月份，FDA ODAC投票一致支持了这一决定，今天终于迎来了FDA的正式批准。

该批准主要基于对比贝伐珠单抗和该仿制药的临床研究210120265和药代动力学研究20110216，如下是临床研究的主要内容。

20120265

20120265试验是一个随机、双盲，在晚期NSCLC中对比ABP-215（n=328）和贝伐珠单抗（n=314）有效性与安全性的临床研究。

所有患者接受15mg/kg的ABP-215或贝伐珠单抗联合卡铂（AUC=6）和紫杉醇（200mg/㎡）治疗6周期。

主要结果

ABP-215与贝伐珠单抗组的客观缓解率（ORR）分别为39% vs 41.7%（RR, 0.93; 95CI: 0.8-1.09），两组分别有2例患者完全缓解（CR）。

ABP-215组的部分缓解（PR）率为38.4%，贝伐组为41.1%。

实验组和对照组的缓解持续时间（DoR）分别为5.8个月 vs 5.6个月。

40%的患者的无进展生存（PFS）可评估，实验组和对照组的PFS分别为6.6个月 vs 7.0个月。

ABP-215在安全性方面与贝伐珠单抗类似，两组不良反应、严重不良反应、治疗30天内死亡、停药率等均无显著差异。

实验组与对照组3度以上不良反应发生率分别为42%和44%。

小结

FDA首次批准仿制药物的适应证，具有划时代的意义。也期待着这些药物的批准能快速传至中国，使药品价格进一步下降，造福患者。

贝伐珠单抗的高仿药物ABP-215的药代动力学指标、有效性及安全性均与贝伐珠单抗类似。

Uldrick教授表示，FDA提供的药代动力学和生存数据令人信服，并且期待该药物探索其它的适应证。

和贝伐珠单抗相同，ABP-215的标签上也写明了有可能造成胃肠穿孔、术后愈合并发症，严重甚至致死性的肺脏、胃肠道、中枢神经系统、阴道出血的风险。