据悉,丹龙口服液为6类新药,给予监测期4年。功能主治清热平喘,豁痰散瘀,用于中医热哮证。鉴于该品上市前的临床试验数据,不推荐用于支气管哮喘急性发作期。产品责任方应加强医生和患者教育,做好产品上市后不良反应监测,并按药品管理法规要求完成Ⅳ期临床试验,放大样本,加强该品的安全性和有效性研究,尤其应做好哮喘病人用药前后肺通气功能改善情况评价。
浙江康德药业研发经理邵良碧表示,丹龙口服液能成功获批上市,受益于药品审评审批制度改革深入推进。总局规定,试点省遴选的企业或研发机构,若申报生产的产品符合上市许可持有人制度试点范畴,可申请纳入优先审评审批,并对研制现场核查、临床试验数据核查、生产现场检查、样品检验以及GMP认证等予以优先办理,这大大提高了新药上市速度。
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