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全球第一台全自动纤维化定量检测设备发明人,着眼未来布局中国肝脏慢病管理生态圈
作者:   来源:贝壳社   发布者:尹海华   日期:2017-09-06   今日/总浏览:2/976

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2012年,台湾科学家戴其尚博士经过7年钻研,利用该技术,率先研发出世界第一台商品化的用于检测肝脏纤维化的医疗设备。2014年,戴博士在中国成立杭州筹图科技有限公司(以下简称筹图科技),面向国内医学专家提供其自主研发的肝纤维化量化评估设备。

1879年,德国生物学家弗莱明在观察细胞时,无意间滴入染液,却阴差阳错地发现了生命的遗传物质——染色体。或许受此启发,后世科学家研发出多种通过染色,观察细胞与组织的实验方法。直到今天,各类染色法依然没有过时,仍是观察微观世界的常用手段之一。

然而传统染色方法,却有无法否认的一道“致命伤”,即染色后在激光显微镜下观察会对生物样品产生光毒性和物理损伤,由此造成观察误差,多年以来,该问题始终得不到圆满解答。

直到近十几年来,一种被称为二次谐波成像的光学技术走进科研殿堂,才彻底解决了困扰世人的科学难题。二次谐波成像是一种理想的非侵入生物活体的成像方法,比传统显微镜能更深层地成像,且不需要进行样本染色。

2012年,台湾科学家戴其尚博士经过7年钻研,利用该技术,率先研发出世界第一台商品化的用于检测肝脏纤维化的医疗设备。2014年,戴博士在中国成立杭州筹图科技有限公司(以下简称筹图科技),面向国内医学专家提供其自主研发的肝纤维化量化评估设备。

鉴于该设备在科技应用与转化上的重大突破,先后获得多项世界级荣誉大奖。2012年被BioSpectrum编辑评选为年度新兴公司奖,美国国家仪器评选为生物区药和制药应用领域的最佳创新奖;2013年获IBM全球企业家项目SmartCamp全球特别奖,美国红鲤鱼全球百强以及刚刚获得的2017亚太非酒精性脂肪肝(NASH)诊断新产品创新奖。目前,筹图科技已获得国内首轮融资。

无需染色的纤维化检测设备

筹图科技是戴其尚博士于2014年在中国创办的,其母公司是他在新加坡创立的HistoIndex(赫斯托因德)私人有限公司。

早在2006年,戴其尚就已经开始了医疗成像领域的研究。那时他还是新西兰奥克兰大学物理学专业的在读博士,在美国匹兹堡大学医学中心担任科研专员。期间负责开发用于心脏生物医学研究的新型植入物成像系统,并管理5人团队,共同开发应用光纤和激光的医疗成像系统。

2007年,他进入新加坡科学技术局工作,并担任项目负责人,包括算法开发,成像,动物研究,药物开发,生物信息学和成像设备研发等多个项目。2009年获得新加坡商业计划大赛第二名获得亚军奖,2010撰写的商业计划书获得新加坡生产力与创新局(Spring Singapore)的支持。

2010年在新加坡开始创业,谈及创业原因,他表示:“我一直以来都想做生物科技的应用,把实验室中的科研成果拿到临床上使用。”原本该技术仅存在于高端的光学实验室,是他将仪器从实验室移植到临床医院,并简化改进到任何人都能方便操作,十分钟就能上手易用,而不需要专业人员。

戴博士告诉贝壳社,过去观察样本需要染色,但不同实验室染色不同造成人为误差,这是数字病理学最大的困境,直到今天该问题都无法避免,“但我们的优势是除去了染色误差,提高精准度,相应减少染色步骤,节省了时间成本。”

无需染色的纤维化检测设备的敏感度比旧有方法提高10~50倍,更重要地是,它真正实现了纤维化程度的精准量化。据了解,所谓纤维化就指胶原蛋白的含量,以前医生只能根据严重程度定性地给纤维化分级,但现在应用新设备,能给出明确的百分比或数值。

“从生物工程角度讲,精准医学也是量化的诊断,是将每个指标变为数字。”他认为。

目前筹图科技拥有两款肝脏病理切片扫描仪Genesis200和Laennec,具有无需染色、可重复性、全定量分析等特点,已用于多种病因引发的肝纤维化定量评估,比传统方法更便捷、快速。它利用双光子二次谐波技术,激发标本组织的自发荧光,同时利用胶原蛋白的非线性效应,直接扫描成像,避免了染色诊断过程中对标本的破坏。Laennec产品名是由国际肝脏病理学会Laennec授权筹图科技的母公司Histoindex使用。

筹图科技还研发了核心产品HistoHepa软件,能够对扫描后的肝脏数字病理图像进行自动分析,能在肝小叶特定部位提取超过100个胶原蛋白特征参数,用于肝纤维化量化评估。该评估是采用计算机辅助诊断(CAD)系统,根据全球实验室的诊断结果数据库得出的准确评估。

从2010年至今,HistoHepa已用于超过4000例样本(包括乙肝/丙肝/脂肪肝/动物肝脏等)的肝纤维化分析,并在国际顶级科研杂志上发表多篇文章,而Genesis/Laennec从全球第一台商业原型机问世以来,早已遍布中国、新加坡、美国、欧洲、澳大利亚等各个国家,参与世界几百家医疗机构的临床实验。

瞄准脂肪肝等疾病提前布局

在中国,筹图科技与10多家知名医疗机构与多名肝脏领域顶尖专家开展合作。戴博士介绍,该设备技术两年前纳入国际临床指南,目前正在申请FDA,并通过CFDA创新医疗器械绿色通道的审批,预计明年能正式上市,现阶段主要应用临床实验与科研。

中国是乙肝大国,另据客观数据,中国成人人口中至少有30%患有脂肪肝,脂肪肝恶化发展会变为肝癌,按照庞大的人口基数,未来国内肝癌患者也将数目庞大。“今天大部分中国人都不认为脂肪肝是疾病,但中华医学会已明确将脂肪肝定义为需要干预的慢性疾病”,戴博士认为,继乙肝之后,脂肪肝将成为下一个巨大的市场。

筹图科技在全球范围类参与治疗脂肪肝新药的临床试验,目前全球有多种新药,全球250多个临床试验进行中,部分新药已在美国进行临床3期试验,预计在未来3~5年内将上市。但是,还没有一种脂肪肝新药在国内进行临床试验,在国外新药上市之后,进入国内市场也是必然。

纤维化情况的好转与否,是脂肪肝药物疗效评估中非常重要的一点。筹图科技自主研发的产品可对纤维化检测设备得到的病理图像进行全定量分析,能够对肝脏组织中的纤维化情况实现精确、客观的定量评估,有效评估患者服用药物后肝脏的病理变化,对于新药的研发和疾病的治疗具有重要意义。

实际上,除了乙肝、脂肪肝、自身免疫肝等肝脏疾病,该技术也适用其他器官的病理诊断。凡是导致器官纤维化的疾病理论上都可以用该技术检测,但唯一的门槛是需要分别进行临床验证。戴博士表示,未来将拓展技术应用范围,比如肾脏、肺脏、心脏等器官疾病。

为迎接即将爆发的中国肝脏慢病管理广阔市场,筹图科技已预先谋划布局。公司研发了肝静-疑难肝病诊治APP,分为患者端和医生端。

目前先上线医生端,是医生再教育与培训的工具,APP汇集国内外肝病领域顶尖专家,中华医学会肝病学会的组委成员魏来教授、中华医学会感染病学分会的侯金林教授等都是该项目的重要支持者。

戴博士介绍,该平台汇集临床医生上传的众多疑难肝脏病例,医生可以向专家请教咨询,相互交流学习。同时平台会参与和协助每年一届的肝病临床思维训练营的举办,吸引全国肝脏领域医生参与,至今已有两三百家医院的4000多名医生参与,预计明年人数会翻倍。

而患者端,将成为一款用于患者自我病情管理的软件,拥有在线问诊、会诊、转诊咨询,医疗知识检索,用药提醒、病友沟通社交等多项功能,同时也方便医生进行治疗。

三大业务支撑

至此,筹图科技形成三大业务版块,第一是盈利可观的仪器销售,拿到批文后新机器将迅速铺开市场,进行全面销售。

第二是数据分析服务与临床实验。戴博士介绍,筹图科技的另一竞争优势是参与临床实验,获取大量优质完善的数据。目前已收集4000多例肝病数据,今后将针对数据做更大投入,将诊断方法完全自动化,向AI方向挺进。

他表示,今年初,筹图科技与北京几位权威专家共同发布了针对中国人的肝脏疾病诊断的标准,这也是中国人第一次发表医疗诊断标准。而在肝脏领域,FDA或CFDA迄今为止,都没有批准任何关于肝脏病理诊断的AI诊断算法,这将成为筹图科技的努力方向与目标。

第三块业务将是基于APP与业内更多合作伙伴作资源整合,涉及医疗、药品、保健品、器械等细分领域,致力于肝病患者的慢病管理服务,打造全生态产业链,以完善盈利模式。



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