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赛诺菲Admelog胰岛素注射液通过美FDA初审
来源:新浪   发布者:尹海华   日期:2017-09-05   今日/总浏览:1/1138

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9月1日,赛诺菲表示旗下Admelog胰岛素注射液已通过了美国食品和药品监督管理局(FDA)的初步审批。

审批通过是基于该药物与已经批准的赖脯胰岛素注射液存在临床相似性。1992年Lilly公司通过DNA重组技术生产的超短效胰岛素类似物,具有吸收快、起效快、峰效应早及作用时间短等特点,更符合人体生理要求,总体血糖控制较好,低血糖事件发生少。赛诺菲表示,该化合物在低血糖发作期间是禁止使用的,此外,对赖脯胰岛素或该药物其他成分过敏的患者也禁用。

这种快速起效的人用胰岛素类似物可以帮助改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制功能。

赛诺菲表示,经过美国FDA对该药物的裁定,除了需要解决相关专利问题,Admelog符合监管部门所有必要的审批要求。

赛诺菲全球糖尿病专家负责人Stefan Oelrich表示,“赛诺菲将继续致力于扩大我们的产品组合,帮助糖尿病患者更好地管理血糖。有了这个暂时的批准,Admelog将很大程度地可能成为速效胰岛素的治疗新选择。”

此外,赛诺菲另一款糖尿病药物近日也传来了好消息。2015年11月,赛诺菲与Lexicon达成开发与商业化Sotagliflozin的合作及许可协议,赛诺菲获得了该药物在全球(除日本)范围的开发、生产和商业化权益。

2017年8月15日,美国生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布了糖尿病药物sotagliflozin的关键3期临床研究inTandem2另外的积极数据。

在2016年12月的inTandem2临床试验披露中,sotagliflozin的所有剂量治疗均达到了主要研究终点,即接受24周sotagliflozin治疗后,具有胰岛素优化使用背景的1型糖尿病患者的糖化血红蛋白(A1C)水平在统计学上显著降低。

在这项28周的延长期试验中,Sotagliflozin的整体耐受良好,治疗相关的不良事件发生率(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)以及不良事件导致的试验终止率均与之前的24周的临床研究的情况相一致。

这次新的数据显示,A1C水平的获益可维持52周,sotagliflozin所有剂量均达到了次级研究终点。inTandem2研究主要在欧洲开展,重现了在美国1型糖尿病患者中进行的临床3期inTandem1的试验结果。

值得注意的是,所有的次级研究终点均显示sotagliflozin优于安慰剂治疗:两个剂量组的6个次要研究终点均获得了具有统计意义的显著获益。

Sotagliflozin是一款新型口服的钠-葡萄糖共转运蛋白1/2(SGLT1 /2)双靶点抑制剂。SGLT1在体内负责胃肠道的葡萄糖吸收,SGLT2则会影响肾脏对葡萄糖的重吸收。临床2期研究已经证实Sotagliflozin可改善1型糖尿病患者的血糖控制并降低对餐时胰岛素的使用。

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