说到科维思,其在数字PCR方面的成果也不容小觑。今年4月份,科维思的芯片式数字PCR分析系统经国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心(CMDE)批准进入创新医疗器械特别审批的“绿色通道”,这款融合了体系创新的产品,涉及到硬件、软件及试剂的创新。
据介绍,它包含四个独立的组件:一个上样器,一个扩增仪、一个芯片阅读仪,还有一个后续进行数据分析的服务器。通过分析系统可一体化完成样品的上样、PCR反应及数据分析步骤。它的创新可以看作将一个常规荧光定量反应体系均分成2万个独立的反应微孔中,配合低频的突变,对低频的信号进行富集,在芯片上进行数字化的检测。
四个组件达到最佳组合,才能实现预期的灵敏度。目前还没有任何一家企业以整个分析系统的创新来申报,更不用说拿到注册证。所以说,科维思这款数字PCR很有可能是国内乃至全球首款。
数字PCR广泛的临床应用已是不争的事实,而科维思与纳奥生物的结合又创造了更多的可能性。纳奥生物的第三代CTC活细胞捕获仪Nextctc在CTC检出率、纯度和捕获效率方面有着不俗的表现,而南京科维思数字PCR分析系统一体化的创新先例,将检验的灵敏度和特异性又提到了新的高度。高效的活体肿瘤细胞捕获技术和高灵敏度的分析系统,必将在临床液体活检领域先声夺人,大有可为。