首都食药了解到,本次座谈会主要就各企业创新产品在申报注册过程中的实际需求和遇到的困难进行了沟通和探讨。同时,企业代表就《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的修订提出了意见和建议。座谈会上各创新企业还介绍了各自创新产品的进展情况、提出所遇到的困难并对快速审评审批办法提出了部分修改建议。针对企业提出的大部分问题,市食品药品监管局都尽量给予了明确的答复。
北京市食品药品监管局医疗器械注册和监管处处长孙京昇表示,北京市食药监局将持续对北京市创新医疗器械开放“绿色通道”,完善快速审批环节的具体优化措施,制定临床评价技术指导原则,促进医疗器械创新和产业发展,让更多的创新医疗器械成果快速受惠于普通百姓。
首都食药还了解到,自医疗器械创新审批实施以来,国家总局和北京市局共计批准北京市创新医疗器械产品38个,涉及30家企业,其中已有6个产品已经取得国家总局的医疗器械产品注册证。