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新药批准谁最快?你可能想不到
来源:健点子ihealth   发布者:尹海华   日期:2017-08-15  

一份最新发布的研究报告中,从FDA到Anvisa,从国内到国外,将12家药品监管机构并列做了比较。

比较的项目有:新药审评的时间,审评人员编制,新药批准的数量和审评的费用。

这个发表在自然评论和新药发现(Nature Reviews Drug Discovery)上的文章发现,新药审评最快的监管机构不是美国的FDA。

这份由欧洲药物医学中心和诺和诺德的三位作者发现,审评最快的是欧洲医药管理局(European Medicines Agency), EMA。

EMA的审评时间平均是210天,而FDA是300天。

在新药审评数量上,FDA却与日本药品和器械署(PMDA)不分上下。

FDA在2015年批准了最多45个新药,但是,日本PMDA在2016年批准了最多的新药申请(NDA),48个。

在审评员人数上,FDA一枝独秀,以大约2000名的专门全职审评员名列第一。而欧盟EMA却拥有更多的外部审评专家,EMA的专家网络有4500名专家。

此外,日本的PMDA有约560名审评员。相比之下,国家食品药品监管总局(CFDA)的新药审评员一直在增加。药审中心(CDE)几年前只有约120人审评员,目前的目标快速增加到300人。

在审评费用上,印度的CDSCO,新药申请费最低,只需5万卢比,约合1千美元,而FDA最高,约为230万美元。

新药审评机构比较

监管机构

新药批准

审评员数

审评时间(天)

FDA

45/22

约2000

210

EMA

39/27

4500(外部专家)

300

CFDA

72/31

120-300

900

PMDA

42/48

560

365

CDSCO

17/22

约130

270



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