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先进院两款穿戴式设备获国家医疗器械注册证
来源:中科院深圳先进院   发布者:尹海华   日期:2017-08-10   今日/总浏览:8/1712

8月8日获悉,由中国科学院深圳先进技术研究院生物医学信息技术研究中心与深圳中科汇康技术有限公司合作研发的手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器(3in1)和无线单导心电采集记录器(Mini Holter)两款可穿戴式医疗设备,经过近四年的技术攻关和临床测试实验,日前正式获得广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

无线单导心电采集记录器(Mini Holter)


手握式心电、血氧、脉搏三合一采集器(3in1)

随着经济的发展和人口老龄化的到来,心脑血管疾病患病率逐年增加,移动健康、家庭、个人穿戴式医疗设备将逐渐成为我国医疗卫生体系的重要组成部分,因此对小型化、佩戴方便、舒适,可以保证使用者正常生活与长时间监测的监护设备的需求日益增加。

两款产品获得医疗器械注册证

先进院与中科汇康自主研发的3in1和Mini Holter针对上述问题,可用于采集慢病和亚健康群体的生理数据,用户可即时在智能终端如手机、Pad、电视、电脑等查看检测结果。同时,自主研发的健康云平台可根据大数据形成疾病趋势分析、个体化预警模型,专业医生在医生端远程操作,可以为基层社区、家庭用户提供低成本的个性化健康指导服务。

工作人员和医生在社区做讲解

在研发过程中,两款产品先后在深圳、北京、包头等三甲医院进行了大约400例的临床数据对比试验,确保其准确性满足医疗级的使用需求。其中,3in1的心电噪声低于30µV p-p,血氧饱和度在70%-100%测量范围内的误差不超过±3%,脉率误差在±2BPM以内;Mini Holter含电池在内重量只有20g,而且功耗低,可连续使用超过30小时,输入动态范围达到±5mV。因两款设备精度高、体积小、操作简单,2013年成功在“蛟龙号”载人潜水器上应用,监测潜航员在深海条件下的生理指标,并被央视新闻关注报道。截止目前,依托孵化公司中科汇康,产品已经在包括深圳、黑龙江、吉林、山东、河北、福建等多个省市地区进行示范推广,并在各服务站总计配备了百余名服务医生。


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