国内两款数字PCR
图 :中国基因检测项目进入临床的途径
中国市场方面,CFDA 目前除了批准了杨森诊断公司(Janssen Diagnostics)的CellSearch 以外,国内仅有两个批准的产品。一个是格诺思博公司的叶酸受体阳性CTC 检测试剂盒,另一个是友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液。
图 :CFDA 批准的第一个CTC 检测试剂盒—Cytoplo Rare
图 :CFDA 批准友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液
从目前中国和美国液态活检的产品来看,液态活检总体来说还处在萌芽期,产品很少,市场尚未打开。主要的新产品都是在近年才公布,可以说未来还有很大的发展空间。那些已有获批产品的公司将有机会抢先占有市场,有利于未来的市场竞争。
而用于基因诊断的主要生物技术之一——数字PCR相关产品,一直以来都保持着50%的市场增速,和传统荧光定量PCR相比,具有更高的灵敏度和准确性,并且被行业认为是支持液体活检的最有潜力的技术之一。
国内两款数字PCR
2017年4月底,由国家食品药品监督管理总局(CMDE)公示的一批创新医疗器械特别审批申请项目中,南京科维思的芯片式数字聚合酶链式反应(dPCR)分析系统正式进入审批的“绿色通道”,或将成为中国乃至全球的第一款基于数字PCR的临检设备,其前景被行业看好。
图:Digital PCR NG
2017年7月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)天津市市场和质量监督管理委员会已正式批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司的数字PCR芯片阅读仪——Digital PCR NG上市 [ 津械注准20172400198 ],同时,明确该仪器适用于来源于人体的血浆游离DNA样本中的T790M突变进行检测,后续可与诺禾致源正在进行注册申报的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒配合使用。标志着该仪器成为国内首个获食药监局批准上市的数字PCR芯片阅读仪。标志着该仪器为国内首款上市的数字PCR仪。
近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。这个政策无疑将大大推动液体活检在临床实验中的研发进程。
整理编辑自:BmapPharma、中国经济网、基因内参