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走向世界的中国生物制药
作者:   来源:美中药源   发布者:左丽媛   日期:2017-06-16   今日/总浏览:6/1106


【新闻事件】:今天《STAT》记者 Damian Garde 写了一篇文章说中国生物制药正在成为世界新药的一股强劲力量,将来会为世界发现新药。这个观点的主要依据是最近南京传奇生物的 CAR- T 数据令很多人对中国生物医药另眼相看。文中也指出千人计划吸引大批海归、本土人才培养进步显著、药监改革与世界接轨等有利因素,但同时说现在中国的资本市场对无赢利的生物制药公司不利。最后文章说美国不一定永远处在新药食物链最顶端,收到挑战是迟早的事。

【药源解析】:新药被认为是最复杂的智力活动之一,所以中国新药研发被世界认同是值得庆祝的进展。CAR- T 在生物制药也算是高科技项目,传奇生物与美国蓝鸟前后脚完成针对 BCMA 这个新靶点的 CAR- T 一期临床数据非常不容易。在我有限的记忆里这是中国新药研发与世界前沿最接近的一次。这个成绩相对与中国新药如同当年女排在中国体育整体落后的情况下拿世界冠军,对其它企业是个鼓励。在个别领域首先接近世界水平很重要,因为不知道落后多少是个沉重的心理负担。我认为中国在很多方面已经具备参与新药研发的全球竞争。除了 STAT 文中提到的因素外,CRO 多年的积累为新药各个阶段培养了技术人才,跨国企业在中国建立的研发中心也形成了一个人才流动生物圈。信息的国际化令全世界平等分享新靶点数据,中国频繁举办的高端学术会议也加快了新思路的传播。虽然股市对早期研发型企业不利,但大量民间资本并不抵触新药。 中国制药界年轻一代的刻苦程度世上少见,这也是个优势。

当然这些理论上的条件不一定转化为成功研发项目。韩国、以色列可能也同样具备这样条件,但现在在世界药坛仍然人微言轻。起步更早的日本现在也难与欧美抗衡,所以还有一些细节需要完善。经验和总体执行力是块短板。新药是个秘密行业,很多信息永远不会公开,所以老牌研发企业世代相传的一些经验外人难以学到。虽然所有读 CNS 的科学家都能看到新靶点,但对其重要性、可靠性的判断和优先性的排序还是需要一些行业经验和内部评价体系。足够规模高质量的化合物库也不是短期就能建起来的。

说中国生物制药走向世界是指个别项目有望在欧美上市,要出现默沙东这样的巨无霸企业还要假以时日。这样企业不仅研发要设施全面,在欧美主要市场的运作推广、注册、政策游说等方方面面都要非常坚实,连武田这样的老牌药厂在这些方面与欧美企业都还有差距。别说中国还存在不少短板,就是万事俱备的欧美也有惠氏、普强、先灵这样的大企业不断从人间蒸发。以前一两个大药就能把你变成巨无霸,现在竞争激烈,你几年不出一个大药就从甲组降级到乙组,甚至被并购。

至于取代美国成为老大更是要从长计议。这如同说巴西不一定永远是世界最强队一样,虽然理论上没错误但目前看这个可能也只是理论上的。新药如同足球,你可以做到最强队的 80-90% 但你依然可能百战百败。即使与世界强队比国足也不一定输个 1:5(当然和泰国青年队比有可能),同样你研发成功率即使达到默沙东的 50% 你可能还赔钱。能参与世界新药的竞争已经是个巨大的进步,毕竟有能力发现新药的国家屈指可数。

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