上周CFDA连续发4篇征求意见稿，又一次引爆行业。客观看待，这一切本在意料之中，并非突发。自国务院高规格发文，一致性评价标准向美欧日看齐，到化药注册新分类实施，引入何如意博士、盖茨基金会那一刻，CFDA接连向外界发出明确讯号，那就是无论创新药，还是仿制药，都会全面接轨美欧日，尤其是美国。上周的四文，正是如此意志的落地体现。

纵观全局，自2015年以来的密集行业政策，都是站在全球格局下的顶层设计与考量，一步一棋，尽出谋划。最终目标就是把中国的医药产业推向全球，打通国内外的新药上市障碍，打通国内外的仿制药品质，让国界不再成为企业与患者的樊篱。“一带一路”大背景下的中国医药产业，开始渐入格调，融入全球。

诸如“原研药超国民待遇”的昂贵特权，“国产仿制药质量差异”的劣质特权，等等，都将彻底封入历史。多少年以后，人们打开卷宗回看，甚至可能会无法理解这段历史。人们会惊诧，面对健康威胁的患者，可能要采用“非法”手段才能获取某种药品，甚至因此而面临牢狱之忧。

历史上盛行的计划式政策（婆婆式政策、利益倾向政策、保护性政策等），终将退出，这一切交还给市场。同时交付的，自然也包括CFDA背负着的一些莫名其妙责任与骂名，彻底由市场主体来承担起来。而CFDA，全力做好后监管、有因核查，搭建广泛而敏捷的监管网络。

相应的，作为产业中人，我们也不能再局限于国内市场，时代需要我们以全球视野来布局与发展。那些早年被政府“忽悠”国际化的企业，进入政策红利爆发期，这些企业有望成为行业之秀，资本追逐的香芋。那么，这些企业数量有多少？又在哪里呢？在此，我们综述一下CFDA新政策对创新药的影响。

核心观点：中国的全球第二大医药市场地位将名副其实，海外创新药在国内同步上市成大趋势，国内药企面临巨大压力。

点评：此前，即使在海外已经进入III期临床的创新药，若要进入中国，只能到中国重新开展临床试验。这里面涉及临床研究投入，以及开发周期问题，必然限制了海外创新药进入中国。而现在，直接使用海外临床数据，申请人提供不存在种族差异的临床数据，就可以直接在中国申请上市。

这就意味着，海外各阶段的创新药物都可以随时增加中国这个注册目的地，进而全球同步上市。那么，国际化BD业务必然出现井喷，优秀的BD人才会成为衍接海内外业务的关键桥梁。相应的，这也必然会对国内小创新药物造成一定冲击。

点评：在仿制药的BE试验备案制顺利实行之后，CFDA已经决意向FDA的先进管理制度全面靠拢，将创新药的临床试验备案制和沟通交流机制全面落地。如此以来，CFDA省掉了对临床申请的审批程序，不仅是释放了更多审评资源，创新药在国内的注册开发进度也将会明显提升，研发效率也会得到提高。

点评：这个文件算是正式提出“有条件批准上市”，相当于FDA实行的“加速批准”制度，基于早期替代终点就可以批准新药上市。这样以来，CFDA提出的“加快临床急需药品上市”不再只停留在口号上。很多人会有印象，阿可拉定软胶囊已尝试过申请有条件批准上市，但没有通过。

应注意到，“有条件批准”如果顺利实行，全球新药在中国上市的速度会更快，国内以开发me too药，走fast follow模式的药企会有不小的压力。

点评：孤儿药可减免临床，加快审批，这个已然在执行中。对国外已上市的，可有条件批准上市，这个提法是新的。孤儿药在中国的上市速度，会非常之快。

点评：总局的文件，提到了医保、招标部门的事情……提了总比不提好吧。敢提就敢办，对不？

点评：从2015年初开始，新药的临床试验基本是一次性批准I-III期大临床。现在更严谨了，在启动I期和III期临床之前，都要与CDE做一次会议沟通，然后提交申请，60个工作日后没被否定即可开展试验。也可以讲，CDE专门给创新药开了小灶，会调派人力帮你完善临床研究方案。

综上，上周的政策还只是征求意见稿。各位若有不同意见，还有机会提出。但相信，大的基调已定，改动空间已不大。我们更多还是要看如何顺势有为吧。

从数据角度来看，其实自从新的化药注册分类实施以来，原研药品进入中国已然呈现加速之势。有趣的是，截至5月15日，CDE已承办的5.1类受理号刚好100个。相信上周的文件落地之后，数量还会加速爆涨。让我们拭目以待。