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默沙东宫颈 4 价宫颈癌疫苗佳达修即将国内上市
来源:医药魔方数据   发布者:左丽媛   日期:2017-05-22   今日/总浏览:7/23591


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5 月 18 日,根据 CFDA 信息,默沙东 4 价宫颈癌疫苗佳达修(重组人乳头瘤病毒疫苗[6 型,11 型,16 型,18 型])已处于“审批完毕 - 待制证”阶段。如果此次获得批准,佳达修将成为继 GSK 2 价宫颈癌疫苗希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16 型和 18 型])之后第二个在国内上市的宫颈癌疫苗。

默沙东人乳头瘤病毒 (6,11,16,18 型) 四价重组疫苗在 2006/3/10 年在国内申请临床,于 2009/10/ 4 申请生产,但在 2014 年 1 月被公示为“不批准”,其中主要的原因为默沙东疫苗在中国做大规模试验时,是以 2 级以上的癌前病变和 HPV 持续感染的复合指标为终点指标。但审评时,CFDA 要求以出现二级以上瘤变为终点指标. 在历经多番博弈之后,佳达修再次进入审评,却又在 2016 年 7 月 22 日进入 1622 临床自查名单,至今佳达修国内申请历经 11 年的路程。

佳达修属于四价疫苗,在 2006 年 6 月 8 日获 FDA 批准,针对 HPV16 型、18 型、11 型和 6 型感染引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变,男女均可接种。

在美国,默沙东已在 2014 年 12 月 10 日上市新一代 9 价疫苗 GARDASIL9, 9 价疫苗适用于 9 岁至 26 岁的女性和 9 岁至 15 岁的男性,预防 HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型和 58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,以及 HPV6 型和 11 型型引起的生殖器疣。目前默沙东 9 价疫苗在国内处于申请临床状态。

2016 年默沙东佳达修 4 价和 9 价疫苗全球销售额达 21 亿美元,该 4 价疫苗在国内由智飞生物独家代理。

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