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中国原创生物药走出国门
作者:   来源: 经济参考报   发布者:左丽媛   日期:2017-04-21   今日/总浏览:1/718


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 “凡是到达了的地方,都属于昨天。哪怕那山再青,那水再秀,那风再温柔……

怎么能不喜欢出发呢?”

在近日母校举行的分享会上,朗读者俞德超声情并茂地演绎了汪国真的诗歌《我喜欢出发》。

从帕罗奥图、硅谷腹地,到金鸡湖畔、苏州工业园区……“我喜欢出发”,恰是俞德超带领被业界誉为“中国礼来”的信达生物制药(苏州)有限公司,一路创新、一路逐梦的生动写照。

原创生物药卖出国际价

“龙楼凤阙不肯住,飞腾直欲天台去。”李白诗句中的天台山,美不胜收。

俞德超就出生在浙江省天台山脚下的一个普通乡村。18岁以前,他的人生在一边上学,一边砍柴、放牛中度过。

1982年,俞德超考上了浙江林学院经济林专业,成为家乡的第一位大学生;在南京林业大学攻读植物生理专业研究生期间,他发现了自己的学术兴趣所在:“细胞结构”“分子生物学”。1989年,俞德超跨专业考取了中科院分子遗传学专业博士生。毕业后,赴美国加州大学博士后站从事药物化学专业研究。

一头扎进热爱的领域,俞德超如鱼得水。对于哈佛大学的任教邀请,他婉言谢绝,“更愿意做新药研发,解除病患痛苦。”俞德超说。

他在美国生物制药最前沿拼搏多年,拥有了优渥的生活、美好的发展前景,人生轨迹完全可以沿着科研专家和企业高管方向顺风顺水走下去。但内心深处一个巨大的缺憾煎熬着他:“在欧美几乎可以买到中国制造的所有产品,却买不到中国制造的药品。”

2011年8月,俞德超怀揣梦想来到苏州,创办了信达生物制药(苏州)有限公司。

梨花迎春,湖水映绿,如今的苏州工业园区内名企云集,成立5年多的信达生物便是其中一家。2013年,俞德超发明和领导开发的新药“康柏西普”一上市,立即震撼世界医药界。康柏西普是用于治疗湿性年龄相关黄斑变性抗体的新药,亦是第一个由中国企业牵头,中国专家主导开发并获得成功的眼科创新生物药,成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。

康柏西普上市后,优势逐步显现:目前,其在国内市场占有率达52%,直接导致进口的国外同类药品迫于市场因素主动降价。在第十一届美国新生血管年会上,康柏西普获得在场300位全球顶尖眼底病专家的一致认可。大会主席Philp Rosenfeld评价说:这是一个重要的时刻,请关注来自中国的力量。康柏西普是第一个在美国之外研发出的高端生物药。

思维敏捷而清晰的俞德超交给记者一份“成绩单”:眼下,信达生物已建立起一条包括12个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等疾病领域。其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项,5个品种进入临床研究,3个品种处于临床III期。

信达的原创成果还得到了国际市场的垂青。2015年,信达两次与美国礼来制药集团达成产品开发战略合作协议,将4种创新产品的海外市场转让给美国礼来开发,获得首付及里程碑款33亿美元。这是中国生物药产业发展中的一个重大里程碑事件,创造了多个“中国第一”:第一个中国企业将创新生物药国际市场授权给世界500强制药集团;迄今为止中国生物医药领域金额最大的国际合作;第一次让中国发明的原创药卖出了国际价……

“谈不上什么高尚情怀,只是一个朴素心愿——好好做事,让中国百姓吃上放心、有效、便宜的创新药。”俞德超两鬓略有花白,身穿白衬衫,作为中国生物医药领域如日中天的科学家和企业家,他比想象中要真实朴素许多。

“隐形冠军”的中国式追赶

20世纪80年代,“隐形冠军之父”赫尔曼.西蒙曾提出,隐形冠军们是一群坚定不移走自己认为正确道路的人。或许这是对信达生物医药最凝练的概括。

作为一名严谨的专家,俞德超对中国生物制药的短板并不讳言。他告诉记者,从全球来看,生物制药市场约占整个药品市场规模的32%,而中国这一比例却不到5%。

“全球卖得最好的10个药,8个是生物药。但中国卖得最好的20个药里,没有一个是生物药。”讲到这里,俞德超情绪激动。

在国际上,通常用哺乳动物细胞的“生物反应罐”规模和单位产能,来衡量一个国家生物制药的产业水平——美国是130多万升,韩国67万升,中国仅有3万升。

“规模小必然带来成本高,老百姓603883)用不起,就无法享受到医学进步带来的成果。”俞德超举例,今天中国乳腺癌患者超过50万人,但因为价格过高,能采用最好方案——一款美国进口生物药来治疗的病患却只有4000人。

为推动中国生物药行业发展,俞德超参与了业内多个法律法规及标准的制订工作,以及为500多家同行企业做培训,教给竞争对手如何规范地做事。

“药物与生产手机、服装、家具不同,做药是一个考验良心和底线的行业。”俞德超说。

在老家,俞德超看到多个身患高血压或糖尿病的邻居,因为没有得到最有效的药物治疗,出现偏瘫等后遗症。“希望有一天能对他们说,没关系,我们有药,是你们用得起的安全药,你们可以健康安心地生活。”

在俞德超和信达走过的道路中,中国式追赶无处不在:要加快中国创新药研发,必须从基础研究、审评审批和支付体系三个环节下功夫。“中国在上述三个方面都在改进,虽然还有一段路要走,但方向是对的。”

创新,创新,知易行难。

“烧钱,尤其是创新药研发,高投入、高风险、长周期,企业只有通过药品销售获得合理回报,才能有持续创新的动力和能力,才不会重复低水平投资和制造仿药。”俞德超说。

眼下,由于生物制药研发所需的部分基础材料在国内还不具备生产能力,中国生物制药企业必须从国外进口培养基、试剂、细胞等材料和重要设备。做同样的研发项目,加上税费后,中国药企的研发直接成本比美国高出23%-25%。

“对于能够上市的新药,是否可以优先纳入企业所在地医保,逐步向全省或全国推广。”俞德超认为,要尊重经济规律,不参与、不干预,尽量让税于企业,让企业去发挥市场的主导作用。

中国政府并不是今天才谈创新,只是创新在今天被提到了前所未有的高度。俞德超说,相比过去,现在中国政府谈创新更注重落到实处,如创新成果转化规则更清晰、允许科研人员占有股份等,这些都是明显的进步。

“海外授权+销售提成”的创新商业模式

信达的生物药第一次走出国门,卖出了国际价格,成为迄今为止中国生物医药领域金额最大的国际合作。

除海外授权费用,未来礼来制药公司还需支付给信达高达百分之十几的销售提成。“这正是创新的优势。”俞德超说,最让他感到自豪的,是这一合作改变了中国生物制药的创新生态和商业模式。

信达制药和礼来制药此番的交易金额,作为行业标杆,会重新定义未来中国生物制药的出口价。而在商业模式上,以往中国制药公司可能需要先高投入10年,直到新药上市后才有回报,但拥有自主知识产权,则能通过海外授权持续地为企业发展提供资金来源。

企业兴盛,人才先行。

为吸引海外归国人才,信达生物采用的是美国薪金制,即公司除了给员工发工资外,还要给予大量研发和管理人员一定的股份。另外,公司核心人才工资比他们在美国时高出不少。俞德超深知,降低生活成本,形成“人才洼地”,使人才流得进来、留得住是当前降低创新成本亟待破解的问题。

近年来,随着房价提升,生活成本增长,苏州吸引创新人才落户的优势有所削弱,这给企业发展带来了严峻挑战。降低研发成本,提升创新速度,这是降低企业创新成本不得不直面的又一问题。

“企业创新成本如果高于美国等地,就会失去竞争力。”俞德超说,企业只有通过药品销售获得合理回报,才有持续创新的动力和能力。

不过,让俞德超自豪的是,他从来没有主动去找过钱,之所以会有全球最好的投资人主动递来橄榄枝,除企业的实力之外,更是看中了中国生物药的发展前景和广阔市场。

2015年6月,信达生物公司作为中国优秀创新型企业代表,应国务院邀请参加在美国国务院召开的“第六次中美创新对话”,俞德超在大会上发表了关于中国创新的演讲。

“在中美创新对话上,美方代表说,美国人向中国人购买创新药,这在以前从来没有过。他们认为这是好事,希望通过两方合作,来共同造福全球患者。”俞德超说。

始于信、达于行。2011年,源于这样一个信念,信达生物医药诞生。“回首来时路,欢笑伴着汗水,成功伴着艰辛。”俞德超说,“是的,我喜欢出发,愿你也喜欢。”

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