2017 年第一季度已经过去了，我们梳理了 8 个 FDA 批准的项目。虽然清单不长，但它颇具我们想要看到的多样性和新颖性——从用于糖尿病治疗的应用程序到设备集成，到可以反映我们心脏律动的背心。

另外，今年年初还发生了一些重大变化，特朗普政府正式提名了有丰富医疗背景和风投背景的 Scott Gottlieb 博士担任 FDA 副总监。 Gottlieb 明确表示，他认为对移动医疗健康的监管应该采取例外严格的措施，而不是像一般的规则一样。

有丰富医疗背景和风投背景的 Scott Gottlieb 博士

关于解决方案，Gottlieb 主张将数字健康工具的比重从 FDA 中缩小，然后传递给这些新成立的政府集团或行业自律组织。这是一个有时候可以引起争议的解决方案，但是 Gottlieb 认为，这正是 EHRs 在这样一个政治优先的时候需要做的事情，同时 HHS 的掌权者也不希望他们的手脚被 FDA 规定所束缚。

FDA 本身也在重新审视它自己在这些不断变化的政策时期中所起到的作用，同时 FDA 宣布它们正在考虑专门设立一个病人事务管理办公室，该办公室将重点征求患者的观点，然后综合考虑这些见解来制定相关监管政策。

其中比较典型的是，医疗器械用户费用修正案（MDUFA），该修正案是 FDA 和行业之间的协议，FDA 通过同意一些事项，以获得行业内的这些公司为 FDA 进行设备监管的费用。FDA 一直致力于以重组的方式，进行集中数字健康运作。

FDA 设备和放射健康中心主任 Jeffrey Shuren 表示：“MDUFA 4 重新授权的关键组成部分将是在中心内部建立一个数字卫生部门，以促进各部门的协调和一致性。我们设立不同阶次的审查人员，第一级是黄带人员，他们只将这些软件作为普通的医疗设备处理，同时只接受基本的培训。第二级是绿带人员，他们会处理更普遍的问题。然后在办公室内，我们会培养更专业的人员，黑带人员，他们可以以理解不同的数字卫生单位，同时参与更具挑战性的审查，做到确保设备检查的一致性。“

Shuren 首先分享了该机构在 MDUFA 3 下能够实现的一些亮点。

“我们对我们的文化、政策都要作出改变。事实上，我们批准的创新型设备的数量几乎翻了一番，从 2009 年的 24 个增加到 2016 年的 92 个，是 2003 年用户费用计划开始以来的最高纪录。”

Shuren 没有提到涉及的公司，不过他还是强调了 FDA 为 Dexcom G5 所做的努力，并表示是 FDA 帮助该公司将技术推向市场的。改变机构管理数字健康的途径，是 FDA 继续参与国际医疗器械监管者论坛并不断地作出努力。

Shuren 说：“这项协议的一部分是继续在 IMDRF 中进行国际协调工作，除了数字保健材料，他还讨论了修正案的其他规定，其中包括增加对患者参与和反馈的关注，并在设备批准和重新投入中继续使用来自现实世界的证据。许多 FDA 在现实世界证据中的工作是通过一项称为卫生技术国家评估系统（NEST）的倡议实现的。

“如今我们医疗系统落后的一点是，我们每隔一天从病人的不同情况下收集信息，却不能很好地利用它，首先它可能不是标准化的，可能不完整，可能质量差，而且这些数据还散落在电子健康记录和付款人的索赔中，所以，关键是你如何使用市场力量，如何利用生态系统的集体购买力，来推动更大的标准化和一致性，减少利用这些信息的时间和成本，然后使用这些信息来进行决策。”

Shuren 确实回应了一个问题，即如果 MDUFA 因为什么原因而没有通过，那么 FDA 将会发生什么。

他说：“如果我们无法重新授权 MDUFA4 的话，我们将立即失去三分之一的员工，我们稍后会看到更多糟糕的事情，比如我们不能够继续维持我们目前的 MDUFA 承诺。“

为了尽快实现 FDA 的新功能，FDA 宣布与 IBM Watson Health 共同合作。这两个组织将研究如何使用块链技术来共享健康数据，以最终改善公共健康状况。一开始两年的合作将侧重于如何分析肿瘤学数据，包括如何将来自各种来源的数据进行汇总和交换，比如临床试验，基因组等数据，以及 EMR 和可穿戴设备，应用程序和连接设备等更项物联网数据。

以下是 2017 年截止到发稿日，通过 FDA 批准的具有典型代表的 8 家公司：

1、美敦力公司为其基于传感器的背心获得了 FDA 510（k）批准。

这个背心式一种一次性使用的一次性穿戴式产品，业内人士称它为 CardioInsight 无创 3D 地图系统。一个背心具有 252 个电极传感器，可提供范围广泛的人体上下两个电解剖 3D 图心脏室，并将来自胸部的身体表面心电图（ECG）信号进行配对，然后将它们与来自心脏的计算机断层摄影（CT）扫描的数据组合到一起，最后连接到 CardioInsight 工作站。这个背心一共有四种尺寸，目的是为了对佩戴者的身体进行轮廓设计，同时实现两个心房或两个脑室的连续全景测绘（如果我们不能用导管方法实现的话）。

2、小型便携式持续气道正压通气（CPAP）装置 AirMini 获得了 FDA 510（k）批准

位于加利福尼亚州圣地亚哥的 ResMed 公司新装置 AirMini，这个设计一般是用作辅助设备的——特别是在我们旅行的时候或任何其他时间，如果用户无法访问或不希望携带完整尺寸大小的 CPAP 设备——那么 AirMini 在这个时候就派上用场了。AirMini 将会在今年晚些时候推出，该装置尚未在商业上使用，不过其尺寸大小与我们平时的携带太阳镜的尺寸相同，其便利程度可想而知。

3、WellDoc 的移动糖尿病管理平台 BlueStar（非处方药版本）亮了绿灯

通过了 510（k）二级批准，WellDoc 可以同时提供 BlueStar 和 BlueStar Rx，从而允许公司通过更多渠道从这两个版本分析患者录入的糖尿病数据，同时与患者过去的数据进行比较得出趋势，最后形成个性化指导，这个软件可以为医疗团队创建策略数据分析摘要，从而用于支持医生的临床决策，不过这个非处方版本并不具备完整的胰岛素需求计算器。

4、制药公司 Eli Lilly 也收到了 FDA 510K 批准

它们新推出了移动应用程序 Go Dose，这是一种糖尿病管理和胰岛素配给的应用程序，同样的，这款应用程序包括两个版本：专门为患者服务的 Go Dose 和为医疗保健提供者服务的 Go Dose Pro。

5、“剑桥认知公司”产品 Cantab Mobile 获得了 FDA 批准

英国认知评估公司的产品是一种基于 iPad 的老年人记忆问题评估工具，同时这个已经拥有 CE 标志的应用程序于在今年 1 月 13 日获得了 FDA 的许可。 Cantab Mobile 其实是一个 10 分钟的测试——基于 Pairs Associates Learning 或 PAL 测试——同时通过平板电脑将这些数据进行管理，里面有三个不同的练习，用户可以据此测试他们的记忆。这项产品可以作为痴呆症和阿尔茨海默症状况的早期预警系统。它还被用在抑郁症的测试中，可以实现区分情绪障碍和记忆障碍的不同测试。

6、“Fever Scout”儿童剥离式连续温度计获 FDA 批准

VivaLnk 是一家位于圣克拉拉的健康机构，一种称为“Fever Scout”的儿童剥离式连续温度计是它们第一个被 FDA 批准的产品。 VivaLnk 本来在 CES 2015 的年度大会上就公布了推出 Fever Scout 的计划，但延迟了很久。 FDA 的批准可能意味着该设备将很快被投入市场。

7、可穿戴式外部除颤器 LifeVest 获得 FDA 批准

医疗器械制造商 Zoll Medical Corporation 在去年被 FDA 批准将医院的可穿戴式外部除颤器投入市场使用。LifeVest 就是这样一款专为家庭使用而设计的类似产品。它可以系统地监测用户的心律，一旦获得室性心动过速或心室颤动的体征，以及检测到的任何不规则的心率活动，这个产品就会立即检查穿戴者是否还有意识，如果仍有意识，产品就会自动停止运行。如果佩戴者在一分钟内没有响应，系统就会产生震动。如果第一次震动不能使心律恢复正常，那么它将会立刻执行下一次抢救。

8、FDA 批准 23andMe 阿尔茨海默病等基因检测在市场上的推广

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了基因检测公司 23andMe，为消费者提供针对 10 种不同情况的测试。如今消费者能够很快将将唾液样本寄给基因检测公司，然后获取他们体内基因与帕金森病、迟发性阿尔茨海默病和乳糜泻等疾病相关风险的数据。

FDA 的批准暂时不会延伸到诊断测试相关的东西，例如有助于确定女性乳腺癌风险的测试，因为这类测试可能会导致人们决定用手术切除健康乳房来预防只是可能会出现的疾病。当然，FDA 对基因测试的批准仍然存在众多争议。目前 FDA 批准了针对 10 种临床情况的测试。其中包括：两种血块障碍疾病，称为戈谢病 1 型的器官疾病，以及会增加肺和肝脏疾病风险的遗传变异体。