正在蓬勃发展的生物医学是一把双刃剑，必须有“伦理”保驾护航，以确保为人类健康服务。昨日，深圳生物医学伦理审查委员会正式挂牌，这也是我国首个市级生物医学伦理审查委员会，该委员会将为目前日渐蓬勃发展的临床研究拴上伦理“枷锁”，牵头拟订深圳市生物医学研究审查伦理工作规范及技术标准，尝试在全国率先建立人类受试者保护体系。而记者了解到，从下个月开始，深圳卫计委将正式启动全市所有生物医学研究的行政备案。

临床研究缺乏伦理审查

昨日，深圳生物医学伦理审查委员会正式挂牌成立，这与深圳此次引入以北京大学常务副校长、我国著名肿瘤学家柯杨教授的临床研究方法学团队密切相关。通过此次合作，深圳北京大学香港科技大学医学中心、北大深圳医院将与北京大学临床研究所进行合作，在深圳市建设一个具有国际水准的临床研究技术平台和支撑体系。

生物医学伦理审查有助于规范目前越来越得到重视的临床研究。柯杨表示，临床研究的目的是主要解决临床病因、新治疗方法、新药物治疗效果的效果检验，这不仅仅是依赖于分子生物学，还依赖于临床前期如何设计研究以回答疾病研究问题。

昨日的启动仪式上，深圳卫计委主任罗乐宣透露，深圳健康卫生事业起步虽晚，但创新发展很快，目前全市围绕生命健康领域的创新平台仅省级以上就有约200个。罗乐宣说，此前深圳引入的100多个高层次团队均以临床科学建设为主，但临床研究仍然薄弱，此次引入的柯杨教授研究团队对深圳医学科研是有力支撑，对于整个医疗及生物医药发展均会起到重要作用。

“与以往的大量自发性、自由探索性的基础研究不同，这需要以临床流行病思想方法、统计学、信息学，需要团队合作、多中心进行。而目前这方面人才非常缺乏，还需要从培训做起。”柯杨教授说，而研究设计需要指导，项目的监控管理也需要规范，而伦理审查目前是仍缺乏的一块。

伦理委员会是搭建“屋子”

据介绍，此次合作的具体内容包括，拟成立北京大学深圳临床研究所，建立临床研究科学监管体系。“现有的学术性临床研究很少有监管，而相关行政部门也很少监督。如何做到临床研究透明可控，这需要专业的技术监管。”北京大学临床研究所常务副所长、国家重大研发计划首席专家武阳丰教授表示。

相关具体工作是指将在深圳卫计委、食药局等共管下，建立具有国际先进水平的受试者保护中心。北京大学医学人文学院院长兼北京大学生物医学伦理委员会主席丛亚丽教授说，如何保护人类受试者有许多途径，受试者可以自我保护，研究者也可以保护受试者。

但是伦理委员会的本质，就像是搭建一个屋子，是不同学科共同讨论的结果，是民主决策。“伦理审查是体制性行为，代表着制度理念。”丛亚丽说，伦理委员会的负责人可以将委员会通过的讨论结果否定掉，但是却不能将专家否定的东西通过。

牵头制定技术标准

北京大学深圳医院相关负责人介绍，目前现有的各类生物伦理委员会有围绕某个疾病、研究项目建立的，也有地域性的，尽管工作制度在完善，审查水平也在提高，但仍存在难以保证独立性、公正性和科学性，审查能力薄弱的监督管理环节，也无规范性文件导致审查缺乏统一性和抓不住伦理审查的重点内容等问题。

“因此有必要率先建立区域性伦理委员会，采用建立和完善伦理委员会的规范化培训、备案制度和监督管理以加强伦理委员会监管，推动各伦理委员会参加国际伦理认证等措施来解决目前临床研究伦理审查中存在的问题，以确保临床研究伦理审查的独立性、公正性、科学性和统一性，促进临床研究的发展和社会进步。”该负责人表示。

据介绍，深圳生物医学伦理审查委员会履行的职责包括，牵头拟订深圳市生物医学研究审查伦理工作规范及技术标准，承担深圳市重大多中心临床研究及技术研究项目的伦理审查工作。对全医疗机构、生物医学相关院校、科研院所、生物医药企业等相关机构、伦理委员会建设及伦理审查提供技术指导。

在国家卫计委制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》出台后，深圳卫生部门也要求相关研究必须在行政事务上进行备案。罗乐宣在昨日的合作启动仪式上介绍，今年5月份将正式启动所有从事相关工作的备案，而引进柯杨教授团队及成立生物医学伦理委员会，有助于备案工作基础。