2.抗RANKL单抗(LZM004)可能是Denosumab Biobetter。
本品可能用于预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件的治疗。2015年Denosumab(安进)的销售额为28.99亿美元。
国内相关靶点在研的企业有海正药业,上海津曼特等。海正的产品在2016年12月获批临床,津曼特的在申请临床中。
3.抗IL-6R单抗(LZM008)是一款Actemra Biosimilar,此前从瑞士Epirus获得,目前该公司破产。
2015年9月,双方同意就Actemra(可作为免疫抑制剂用于类风湿性关节炎、多发性关节炎和特发性关节炎的治疗)的一种生物仿制药新的化合物(以下简称“BOW070”)产品的临床研究及商业化进行合作。
原研雅美罗(R)于2010年美国上市,2013年通过CFDA,2015年全球销售额超过14.32亿瑞士法郎。
国内IL-6R在研企业有海正药业(重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液-获批临床),嘉和生物(杰瑞单抗获批临床),药明利康IL-6单克隆抗体WBP216(MEDI5117)近日获批,百奥泰在申请中。
4.PD-1单抗在研,相关专利:CN105330740A,抗PD-1抗体及其应用。WO2016015685(A1)。
5.重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液(LZM005),是用于乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,可明显抑制人乳腺癌细胞裸鼠皮下移植瘤的生长。
适应症/功能主治:暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌。另外公告提到同款药物销售额10亿美元,推测本品为帕妥珠单抗Biobetter。
截止2016年12月,重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液累计研发投入约为人民币4,509万元。
6.截止2016年12月,重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(LZM002)累计研发投入约为人民币5,552万元。
根据IMS数据,2015年美罗华在国内医院销售总额约为人民币12亿元。
二、华兰基因工程
华兰基因工程有限公司为华兰生物子公司,成立于2013年,注册资本为1亿元。
1.2013年,华兰基因工程有限公司和勃林格殷格翰(BI)签订协议。
委托BI开展修美乐、赫赛汀、美罗华、阿瓦斯汀四个生物类似药单抗的研发。
2.2014年,华兰基因提交了4个仿制药申请。
分别为修美乐、赫赛汀、美罗华、阿瓦斯汀生物类似药临床申请。
3.2015年4月,华兰生物单抗生产基地在河南省新乡开工。
该项目计划投资30亿元,按照EMA和WHO标准对厂房进行概念和基础设计。该项目主要致力于单克隆抗体、激素类药物、新型疫苗等生物制品研发、生产。既满足自己使用,也能做生物药CMO。
此外与GE及赛多利斯构建联合实验室,投资2亿元人民币,约5000平方米,主要建立了重组蛋白的表达和纯化、多肽/多糖的结合、细胞培养与纯化、生化分析与制剂等研发平台。
4.2016年陆续获得赫赛汀、阿瓦斯汀、美罗华临床批件。
5.2016年7月,华兰基因工程CMF1-10000L生产线启动(5*2000L)。
6.2016年9月,有投资者提问单克隆抗体药物生产基地建设进度如何?华兰生物表示参股公司华兰基因工程有限公司目前尚未取得生产许可证,取得生产许可证后才能正式生产。