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中国第一个原研丙肝创新药物成功申报
来源:大健康Lab   发布者:左丽媛   日期:2016-12-28   今日/总浏览:1/3719

圣诞节后,一家本土原研药企等来了期盼已久的好消息。

12月27日,中国创新药物开发企业歌礼今日宣布,公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦(ASC08)的上市申请,已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查,获国家食品药品监督管理总局受理。

丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌,被称为“沉默的杀手”。与乙肝不同,丙肝目前尚无疫苗有效预防。此前由于中国还没有已经上市的抗病毒类药物,病人或者接受现有的干扰素方案,或者通过各种渠道拿到海外的新药。

丹诺瑞韦三联方案治疗中国基因I型丙肝患者12周,治愈率超过95%。该药从罗氏收购而来,当时在国外已经完成了临床一期、二期,进入中国后,歌礼很快完成了中国所有的临床实验。临床研究成果将在2017第26届亚太肝病学会年会上发布。

中国是个肝病大国,很多慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者,其中慢性丙型肝炎病患是千万级的数量,统计数据从1000万-4000万不等。大部分慢性丙型肝炎病人不知道自己有慢性丙型肝炎,不仅危害自己的健康,因为这是一个传染性疾病,也对家人和社会造成了巨大的影响和危害。同时,歌礼创始人吴敬梓介绍,中国慢性丙型肝炎呈群落性分布,在一些高发地区、高发城市、高发村,有很多慢性丙型肝炎的病人。

中国科学院院士、国家《重大新药创制》科技专项技术副总师陈凯先教授认为,丹诺瑞韦的成绩,标志着歌礼等一批有代表性的创新型医药企业的崛起。

2017年,歌礼将在成功实现丹诺瑞韦上市的基础上,加速推进第二个丙肝药物瑞维达韦的研发,尽快推出全口服丙肝治疗方案。瑞维达韦(ASC16)是歌礼开发的另一个丙肝创新药物,与丹诺瑞韦联合组成我国首个本土原研全口服无干扰素治疗方案。临床试验结果显示,这一全口服无干扰素方案治疗中国基因I型丙肝患者12周,治愈率超过95%,可针对对干扰素不耐受的丙肝病人。2016年4月,瑞维达韦被国家食品药品监督管理总局纳入优先审评程序。

今年9月份,歌礼的工厂已经得到药品生产许可证,目前工厂的生产能力完全可以满足其上市的需求,一期产能可生产三亿片。同时,歌礼已经开始组建销售队伍,专业市场营销体系逐步成型。

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