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港媒曝内地新药试验阶段造假:生产商中介医院联手
来源:参考消息   发布者:亦云   日期:2016-12-21   今日/总浏览:6/9026

港媒称,内地造假风气猖獗,正牌药厂测试新药时也有弄虚作假。为了缩短新药上市流程,有药企被揭发联同试药机构、中介、医院等层层造假,包括支付数百万元(人民币,下同)的“研究费”,要医院为药企进行临床试验时“睁一只眼闭一只眼”,中介教唆试药者持假身份证测试,一人尿液可分给三人用。

据香港《东方日报》网站12月20日报道,内地一种新药投入市场前,除了部分免试项目,都必须进行临床试验,经食药监批准后方可上市销售。但有内地媒体发现,新药投入市场过程中,医药企业、临床试验代理机构与试药的医院,暗中形成了一条惊人的造假利益链。

据药企知情人表示,医院替药企进行临床试验可获得多重利益,包括可获动辄上百万元的研究费用,一项为期两个月的临床试验,费用高达两三百万元,而且药厂不会透过医院给予试药者的报酬。另一方面,医生临床试验也可作为研究成果发表论文。

而试药人是临床项目的一个关键环节,这就衍生出一个招募试药者的中介行业,即是被称为“药头儿”的临床试验代理机构。一些招募试药者的中介会造假,安排持假身份证的试药者进行测试,一名试药者的尿液样本可供三人使用,就连试药者的体重超标,医院护士也可替对方多次磅重,直到数据符合标准。

报道称,在进行药物临床试验时弄虚作假的情况,更是见怪不怪。试药者中流行着各种蒙混过关的方法,例如吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;用十倍药剂量的联苯双酯应对饮酒问题;也有试药者在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。

另外,当局为保证药物临床试验的科学性与准确性,禁止试药者三个月内参与其他试验,以及试药者接受筛选后未超过五日不能参加下一次筛选。但有医院却接受试药者连日参加筛选体检,不断进行试药,明显违规。

据了解,由于临床试验非常漫长,从药物研发到上市,短则3年,长则20年,费用更是从几百万到上亿元不等。药厂为了缩短流程,尽快上市,或夸大疗效,可能会联同医生或CRO公司(医药合同研究组织)造假。部分医院为了丰厚利益,也会配合造假。

食药监的数据显示,去年7月截至今年1月,因临床试验数据不真实、不完整等问题,当局不批准、或药企自查申请撤回的药品注册申请达1184个,占核查的1622个药物总数的73%。若扣除165个免临床项目,比例更高达81%。

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