未来10～15年，生物类似药将进入发展的黄金期。据IMS Health预测，至2020年，生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。未来五年，大量重磅生物药专利保护已经或即将到期，生物类似药将抢占 20%的全球医药市场。

作为仿制药大国，我国的制药公司也纷纷加入生物类似药的队伍。目前国内的复宏汉霖、齐鲁制药、海正药业、信达生物、嘉和生物、华兰基因和中信国健等竞争激烈。众多企业在各个药物品种的研发上也是加紧步伐抢占先机。

近期嘉和生物就刚刚获得贝伐珠单抗（Bevacizumab）的临床批件，除此之外名单中还有8家制药企业，另有多家企业申报该品种的临床试验。该品种的主要适应症为转移性结直肠癌、非小细胞肺癌。

生物类似药中的明星产品——阿达木单抗（Adalimumab），全球获批八种适应症包括成年中重度活动性类风湿性关节炎、重度活动性强直性脊柱炎等。已经获得临床批件的企业也达到了8家，而正在进行开发的企业名单则更长。利妥昔单抗(Rituximab)、曲妥珠单抗（Trastuzumab）和西妥昔单抗（Cetuximab）也是众多厂家分食的对象。

兰尼单抗（Ranibizumab）则是属于竞争不太激烈的一款生物类似药，获得该品种临床试验批件的企业为仅有齐鲁制药一家，并且没有新申报临床试验的企业。

汤森路透数据显示，目前我国临床前在研生物类似药数量超过美国居首，核心专利数量也位列全球第三，仅次于美国和欧盟。关注领域也以肿瘤，糖尿病和免疫系统为主。生物类似药申报企业和申报品种数量众多，同一品种竞争非常激烈，除了兰尼单抗只有一家申报临床试验外，其余的药品均有数家公司“仿制”，加上正在申请临床批件的企业则更多，在一定程度上也造成了研发资源的浪费。

• ?法规政策不明确

虽然我国已于 2015 年 2月出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则》的试行文件，但评审的具体标准及相关细则尚未出台。目前生物类似药的审批流程依旧遵循生物制品的新药审批，仍然面临着，审批程序复杂，耗时较长。

• 技术门槛高

生物类似药领域也面临着技术难题。

• 有关生产、制造过程和工艺流程。在产品生产过程中有多种因素可能会影响到生物类似药的质量，如分子设计、表达系统、细胞株类型、翻译后修饰（PTM)、不纯物和污染物、配方和辅料、包装容器、生产过程中的蛋白降解等。

• 对生物类似药在质量、安全性和有效性（QSE)等方面进行分析检测、表征，需要在临床试验前在蛋白的多种性质上和原研药参考品一致，这种一致性，根据欧盟EMA的要求需要“相似”（similar），而根据美国FDA的要求则需要“高度相似”（highly similar），如果是可以自动替换（interchangeable）的生物类似药，其要求更高。上面两大高门槛对于中国药企而言更是意味着投资的高门槛，因为无论是上下游的工艺开发、生产还是分析方法开发、质量检测，所需仪器设备甚至耗材几乎都需要进口。

• 生物原研药的专利壁垒，生物药的专利要远比化学药复杂，这个高门槛很容易被投资人忽视。艾伯维(Abbvie)和安进(Amgen)因为Humira（修美乐）和安进的生物类似药的专利之战就是一个例子。现在风头正劲的免疫肿瘤抗体药（尤其是已经上市的两个PD-1抗体药）以后很可能成为被仿制的热点目标，但是免疫肿瘤领域的近期多起专利诉讼也说明：即使是做原研生物药，专利问题也不容易防范。

• 研发时间长、投资成本高

生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资成本更高。一般认为，生物类似药研发通常需要8～10年，比化学药仿制药的3～5年要长很多。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为200万～300万美元，而生物类似药的这一数字则高达0.75亿～2.5亿美元，两者相差百倍。

对于生物类似药企业来说，前进的路上虽有诸多障碍，但仍积极提升研发能力，制定明确战略方向发展策略，发挥市场优势，把握时机，一定能在激烈的竞争中脱颖而出。