瑞士诺华公司（Novartis）承诺：到2020年，把近三倍于目前数量的生物类似药投放市场。这样，公司更有可能复制出重磅抗癌药物和免疫系统药物，售价较为便宜，从竞争公司手中抢夺数十亿美元的利润。

诺华山德士（Sandoz）仿制药品公司的目标是：随着原始药的专利到期，将销售的生物类似药从现在的3款增加到8款。

山德士公司负责人理查德·弗朗西斯（Richard Francis）说：公司瞄准了艾伯维公司（AbbVie）销售额为130亿美元的重磅产品阿达木单抗（Humira）、安进公司（Amgen）的依那西普（Enbrel）和培非格司亭（Neulasta）、强生公司（Johnson & Johnson）的类克（Remicade）和罗氏公司（Roche）的美罗华（Rituxan）等几款原始药；不出问题的话，这些原始药的生物类似药将在接下来的四年中在药房上架。

2015年，上述五款原始药的销售额加起来为440亿美元。

任何生物药品都不可能复制得一模一样，因此弗朗西斯希望：尽管公司的生物类似药稍微有所不同，但能够达到跟相应原始药的效果一样，这样对于控制成本的保险公司、卫生保健系统和政府将会富有吸引力。

山德士公司投资1.5亿欧元（1.69亿美元）在奥地利的泰罗里亚地区建立了一个新工厂，弗朗西斯在接受采访时说：“我们认为，我们可以成为支付单位和卫生保健系统的真正合作伙伴，确保他们可以在预算内进行开支。”

政府一再反对抬高药价的行为。

山德士公司新工厂房间干净、墙壁洁白，配有高大的冷冻机、机器人和传送带，100名穿着绿色工作服的工人每小时装满18,000支注射筒，每年完成1,000万支。

山德士公司的这家工厂仍有扩展的空间。弗朗西斯说：“生物类似药不是那种稍微涉猎即可得领域，我们要全身心地投入其中。”

弗朗西斯的上司——诺华公司的执行总裁乔·希门尼斯（Joe Jimenez）预测，生物类似药的价格可能会比所模仿的原始药便宜75%，这个折价比例超过了预期比例。

然而，希门尼斯目的是利用产量来弥补价格上的损失。

咨询机构艾美仕市场研究公司（IMS Health）的数据表明：到2020年，特别是当医生们克服掉对复制药品的保留态度之后，价格较低的生物类似药将为美国和欧盟的卫生系统节省资金500亿到1,000亿欧元之间。

山德士公司生物药品开发部主任迈克·麦卡米什（Mark McCamish）称：说服医生的工作仍在进行之中。他说：许多美国医生听到监管条款中注明的“高度相似”时，他们就理解为“不同”。

常提反对意见

麦卡米什说：“对于这样的条款，我们不得不经常提出反对意见。”

生物类似药十年前就进入了欧洲市场，然而美国直到去年才推出了生物类似药。诺华公司的Zarxio是安进公司预防癌症患者感染疾病的药物优保津（Neupogen）的一款复制药品，去年这款药品经过了长期的法庭辩论，成为首款通过美国食品和药物管理局（FDA）审批的生物类似药。

有关2020年之前生物类似药的推出情况，生物类似药主管卡罗尔·林奇（Carol Lynch）拒绝透露具体的计划，也没有说明将要首先推出哪一款药。她说：在某种程度上说，这些情况都取决于监管机构，因为至少有8款生物类似药正在等待FDA的审批，其中也包括来自其他公司的药品。

林奇说：“目前，许多申请资料都遇到延期审核的情况。”

自从2006年以来，欧洲药品管理局已经审批通过了20多款生物类似药，其中包括诺华公司的3款药品。然而，FDA才审批通过了两款生物类似药：去年9月通过的Zarxio，以及最近通过的赛尔群公司（Celltrion）一款治疗自身免疫性疾病的药物，这是类克的一款生物类似药。

除了监管部门设置的障碍，诺华公司2020年的愿望也遭遇到难以清除的法律障碍，但是该公司对于解决这些问题持有乐观的态度。

在一桩案件中，诺华公司请求美国最高法院重新考虑下级法院的裁决，那份裁决迫使生物类似药制造商在通过FDA审批六个月之后才能开始销售。

林奇说：“我们预计，今年夏季期间能够得到最高法院的裁决。”

原始药制造商正在拓展产品的专利保护范围。治疗关节炎的阿达木单抗是世界上最畅销的药物，其主要专利于12月份到期，但是艾伯维公司对仿制药制造商提出警告：公司认为，附加专利将会为该药提供保护，直到2022年。

译自：路透社官网（http://www.reuters.com/）

原著：John Miller