糖尿病患者或将迎来两种新药

来源：药明康德   发布者：张荐辕   日期：2016-06-01  

本周对于糖尿病治疗领域而言是充满喜讯的一周。这两天，来自诺和诺德（Novo Nordisk）与赛诺菲（Sanofi）的糖尿病药物组合先后获得了美国独立顾问团的推荐，以用于2型糖尿病的治疗。 糖尿病是一种流行极广的疾病。根据今年世界卫生组织公布的数据，全球有四亿多糖尿病患者，其中光中国就占了一亿。换而言之，中国每约十名成人中，就有一名糖尿病患者。在诸多糖尿病患者中，2型糖尿病患者占了约90%-95%。与1型糖尿病不同，2型 糖尿病患者依旧可以产生胰岛素。然而这些患者的细胞往往对胰岛素不敏感，葡萄糖的吸收与储备能力也有所不足，造成血糖上升。因此这些患者需要从体外获得额 外的胰岛素，以减少血糖浓度。倘若病情得不到控制，这些糖尿病患者会出现糖尿病视网膜病变、肾衰竭、足部神经病变、截肢等严重症状，极大地影响他们的生活 质量。 诺和诺德与赛诺菲研发的糖尿病药物组合则有望能改善这些患者的症状。诺和诺德的IDegLira 是 一种Tresiba®（德谷胰岛素注射剂，100 Units/mL）与Victoza®（利拉鲁肽）的组合药剂，其中前者是一种胰岛素类似物，经注射后能长期有效地控制血糖浓度。后者则是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，在与GLP-1受体结合后，它能有效地刺激人体分泌更多胰岛素。2014年，它已在欧洲上市，商品名为Xultophy。在仔细评估了IDegLira 在III期临床试验中表现出的数据后，由16人组成的独立顾问团全票对它进行了推荐。 赛诺菲研发的药物组合iGlarLixi也有着类似的作用机制——它由insulin glargine（甘精胰岛素注射剂，100 Units/mL）与lixisenatide（利西拉肽）组成。前者同样是一种胰岛素类似物，而后者则是一种GLP-1受体的激动剂，能起到与内源GLP-1类似的降血糖作用，且已于2013年在欧洲上市，商品名Lyxumia。在评估了有超过1900名患者参与的III期临床试验结果后，独立顾问团以12：2的结果作出了推荐。而投出反对票的专家考虑的更多是药物注射方法有待提高，并非药物本身的有效性与安全性。 “我们非常高兴能够获得顾问团的认同。对那些需要额外疗法来控制血糖浓度的患者来说，他们能从这种每天注射一次的组合疗法中受益，”诺和诺德的首席医学官Todd Hobbs博士说道：“这对于患者以及医生来说，是一个重要的里程碑。现在我们希望能与FDA保持合作，推动IDegLira 的上市。” “我们很高兴地看到我们的在研糖尿病疗法得到了顾问团的推荐，”赛诺菲全球研发部总裁Elias Zerhouni博士说道：“insulin glargine能降低血糖浓度，而lixisenatide能控制餐后血糖水平。这两种互补的机制能更好降低血糖。对于2型糖尿病患者来说，我们的药物组合能满足他们的医疗需求。我们期待在审查的过程中与FDA继续合作。” 赛诺菲表示FDA预期将在今年7月与8月分别决定是否批准lixisenatide与iGlarLixi上市，而诺和诺德未透露预期批准的时间。倘若获得批准，这两种药物组合将成为一类将两种有不同作用机制的药物融合到单次、固定比例注射剂的创新药。我们祝愿这类药物能够尽早上市，造福广大糖尿病患者人群。

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